真性赤血球増加症の症状を緩和するためのヒドロキシ尿素からルキソリチニブへの無作為切り替え試験：緩和試験
2017年10月12日 更新者：Incyte Corporation
ルキソリチニブとヒドロキシウレアを無作為化、多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、患者報告アウトカムの第3相有効性および安全性研究で評価する真性赤血球増加症症状研究
RELIEF研究の目的は、ルキソリチニブで治療された真性赤血球増加症（PV）の被験者とヒドロキシ尿素（HU）で治療された被験者の症状を比較することです。ベースラインと比較して 16 週で 50% 以上の減少）。
この研究はまた、これらの反応が継続的な治療によって持続することを実証するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これはフェーズ 3 の多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、無作為化試験です。 HUを少なくとも12週間受け、スクリーニング前に安定した用量を受けており、PVに関連する症状がまだあるPVのある被験者のみが登録されます。
被験者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為化 (1:1) されます。
A: ルキソリチニブと HU プラセボ B: HU とルキソリチニブ プラセボ
いずれかの群に無作為に割り付けられた被験者は、16 週後に非盲検のルキソリチニブに移行する資格がある可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ
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California
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Burbank、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Niles、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ
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Morristown、New Jersey、アメリカ
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Somerville、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Armonk、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、USA
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
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Bedford、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Garland、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Longview、Texas、アメリカ
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Midland、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Boston、イギリス
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Leicester、イギリス
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Nottingham、イギリス
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West Bromwich、イギリス
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Firenze、イタリア
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Reggio Calabria、イタリア
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Varese、イタリア
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Barcelona、スペイン
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Pamplona、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Aachen、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Antwerpen、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は現在、HU単剤療法の安定した用量で症状を報告しており、無作為化後の研究でHUを継続する資格がある必要があります。
- -スクリーニングの前に、被験者は少なくとも12週間HUを受けており、安定した線量を受けている必要があります。
- -被験者はベースラインの症状基準を満たす必要があります
被験者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- -スクリーニング前の6か月以内に2回以下の瀉血または
- 触知できる脾腫なし。
- 被験者は、無作為化前に35％から48％（包括的）以内に制御できるヘマトクリットを持っている必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング時に肝機能または腎機能が不十分な被験者。
- -治療を必要とする臨床的に重要な感染症の被験者
- -スクリーニング時に既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎の患者、または既知のHIV陽性の被験者。
- -過去2年間に活動的な悪性腫瘍を有する被験者
- -臨床的に重大な心疾患のある被験者（クラスIIIまたはIV）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブとヒドロキシ尿素（HU）-プラセボ
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ルキソリチニブは、開始用量 10 mg（5 mg 錠剤 2 錠）を 1 日 2 回経口で自己投与します。
不十分な有効性について事前に指定された基準を満たす被験者の場合、治療の 4 週間後と 8 週間後に、1 日 2 回の増分で 5 mg (1 錠) の用量増加が許可されます。
すべてのプラセボは自己投与され、投与量は盲検投与と同じになります。 ルキソリチニブの用量が調整されると、HU-プラセボの用量も同時に調整されます。 |
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アクティブコンパレータ：HUとルキソリチニブプラセボ
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ヒドロキシ尿素（500 mgカプセル）は、被験者が以前に受けていた用量で経口自己投与されます。
投与量は、事前に指定された基準を満たす被験者の有効性を最適化するために、治療の 4 週間後と 8 週間後に再び増加させることができます。
すべてのプラセボは自己投与され、投与量は盲検投与と同じになります。 HUの用量が調整されると、ルキソリチニブ-プラセボの用量も同時に調整されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム (MPN-SAF) 日誌によって測定された、16 週目の総症状スコア - サイトカイン (TSS-C) でベースラインから 50% 以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから16週目まで
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真性赤血球増加症の症状は、修正された骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム (MPN-SAF) 電子日記を使用して評価されました。
日記を使用して、患者は次の症状を 0 (なし) から 10 (想像できる最悪) のスケールで評価しました: 疲労感、かゆみ、筋肉痛、寝汗、覚醒中の発汗。
合計症状スコアは 0 ～ 50 の範囲で、5 つの症状スコアの合計として計算されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目のTSS-Cの個々の症状スコアでベースラインから50%以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから16週目まで
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TSS-C クラスターには、疲労、かゆみ、筋肉痛、寝汗、覚醒中の発汗が含まれます。
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ベースラインから16週目まで
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ルキソリチニブに無作為に割り付けられ、48 週目で維持された 16 週目の総症状スコア-サイトカインおよび個々の症状スコアのベースラインから 50% 以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：48週目
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TSS-C/個々の症状に対する持続的反応は、48週目で維持された16週目のTSS-C/個々の症状の50%以上の減少として定義されます
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Jones, M.D.、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。