Satunnaistettu vaihtotutkimus hydroksiureasta ruksolitinibiin polysytemia veran oireiden lievittämiseksi: helpotustutkimus
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Incyte Corporation
Polycythemia Vera -oiretutkimus, jossa arvioitiin ruksolitinibia versus hydroksiurea satunnaistetussa, monikeskuksessa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa, 3. vaiheen teho- ja turvallisuustutkimuksessa potilaiden raportoiduista tuloksista
RELIEF-tutkimuksen tarkoituksena on verrata ruksolitinibillä hoidettujen polycythemia vera (PV) -potilaiden oireita ja hydroksiurealla (HU) hoidettuja potilaita mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän oireiden paranemisen (eli oireiden kokonaispistemäärän vähenemisen). ≥ 50 % vähennys) viikolla 16 verrattuna lähtötasoon.
Tutkimus on myös suunniteltu osoittamaan, että nämä vasteet ovat kestäviä hoidon jatkuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu tutkimus. Vain PV-potilaat, jotka ovat saaneet HU-hoitoa vähintään 12 viikkoa, ovat saaneet vakaan annoksen ennen seulontaa ja joilla on edelleen PV:hen liittyviä oireita, otetaan mukaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) yhteen kahdesta hoitohaarasta:
A: ruksolitinibi ja HU-plasebo B: HU ja ruksolitinibi-plasebo
Jompaankumpaan haaraan satunnaistetut koehenkilöt voivat olla kelvollisia siirtymään avoimeen ruksolitinibihoitoon viikon 16 jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Pamplona, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
-
Reggio Calabria, Italia
-
Varese, Italia
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Stuttgart, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
-
-
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Armonk, New York, Yhdysvallat
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, USA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Garland, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Longview, Texas, Yhdysvallat
-
Midland, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on tällä hetkellä raportoitava oireita, kun he saavat vakaan annoksen HU-monoterapiaa, ja heidän on voitava jatkaa HU-tutkimusta satunnaistamisen jälkeen.
- Ennen seulontaa kohteen on täytynyt saada HU:ta vähintään 12 viikon ajan JA hänen on saatava vakaa annos.
- Koehenkilöiden on täytettävä oireiden peruskriteerit
Tutkittavien tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Enintään 2 flebotomiaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa TAI
- Ei havaittavaa splenomegaliaa.
- Koehenkilöillä on oltava hematokriitti, joka voidaan hallita 35–48 %:ssa (mukaan lukien) ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toiminta on riittämätön seulonnassa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii hoitoa
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen A-, B- tai C-hepatiitti seulonnassa tai joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (luokka III tai IV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruksolitinibi ja hydroksiurea (HU) - lumelääke
|
Ruksolitinibi annetaan suun kautta itse 10 mg:n aloitusannoksella (kaksi 5 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Annoksen suurentaminen 5 mg:lla (1 tabletti) kahdesti vuorokaudessa on sallittu 4 viikon hoidon jälkeen ja uudelleen 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, jotka täyttävät ennalta määritellyt riittämättömän tehon kriteerit.
Kaikki lumelääkkeet annetaan itse, ja annostus on sama kuin sokkoannoksella. Kun ruksolitinibin annosta muutetaan, HU-plasebon annosta muutetaan samanaikaisesti. |
|
Active Comparator: HU ja ruksolitinibi-plasebo
|
Hydroksiurea (500 mg:n kapselit) annetaan suun kautta itse annoksella, jota kohde on saanut aiemmin.
Annosta voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua ja uudelleen 8 viikon hoidon jälkeen tehon optimoimiseksi potilailla, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit.
Kaikki lumelääkkeet annetaan itse, ja annostus on sama kuin sokkoannoksella. Kun HU-annosta säädetään, ruksolitinibi-plasebon annosta säädetään samanaikaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n parannuksen lähtötasosta sytokiinien kokonaissytokiinissa (TSS-C) viikolla 16, mitattuna modifioidulla myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeella (MPN-SAF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Polycythemia veran oireet arvioitiin käyttämällä modifioitua myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomake (MPN-SAF) sähköistä päiväkirjaa.
Päiväkirjan avulla potilaat arvioivat seuraavat oireet asteikolla 0 (poissa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva): väsymys, kutina, lihaskivut, yöhikoilu ja hikoilu valveilla.
Oireiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-50, ja se laskettiin viiden oirepisteen summana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n parantumisen lähtötasosta TSS-C:n yksilöllisissä oirepisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
TSS-C-klusteri sisältää väsymystä, kutinaa, lihaskipuja, yöhikoilua ja hikoilua hereillä ollessa.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Ruksolitinibiksi satunnaistettujen koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n paranemisen lähtötasosta oireiden kokonaispisteydessä - sytokiini ja yksilölliset oirepisteet viikolla 16, jotka säilyivät viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Kestävä vaste TSS-C:lle/yksittäisille oireille, jotka määritellään ≥ 50 %:n vähenemiseksi TSS-C:ssä/yksittäisissä oireissa viikolla 16, jotka säilyivät viikolla 48
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Polysytemia Vera
- Polysytemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Sickling-aineet
- Hydroksiurea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18424-357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .