Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret skifteundersøgelse fra hydroxyurea til ruxolitinib til lindring af polycytæmi Vera-symptomer: Reliefundersøgelsen

12. oktober 2017 opdateret af: Incyte Corporation

Polycytæmi Vera-symptomundersøgelse, der evaluerer Ruxolitinib versus Hydroxyurea i en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, dobbeltdummy, fase 3-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af patientrapporterede resultater

Formålet med RELIEF-studiet er at sammenligne symptomer hos polycytæmia vera (PV)-personer behandlet med ruxolitinib versus forsøgspersoner behandlet med hydroxyurinstof (HU) målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en klinisk meningsfuld symptomforbedring (dvs. samlet symptomscore-reduktion på ≥ 50 % reduktion) i uge 16 sammenlignet med baseline. Undersøgelsen er også designet til at vise, at disse reaktioner er holdbare med fortsat behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 multicenter, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, randomiseret undersøgelse. Kun forsøgspersoner med PV, som har modtaget HU i mindst 12 uger, har fået en stabil dosis før screening og stadig har symptomer relateret til PV, vil blive tilmeldt.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til 1 ud af 2 behandlingsarme:

A: ruxolitinib og HU-placebo B: HU og ruxolitinib-placebo

Forsøgspersoner, der er randomiseret til begge arme, kan være kvalificerede til at skifte til åbent ruxolitinib efter uge 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Boston, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Armonk, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, USA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Garland, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Longview, Texas, Forenede Stater
      • Midland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Irland
      • Galway, Irland
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Reggio Calabria, Italien
      • Varese, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket rapportere symptomer, mens de er i en stabil dosis HU-monoterapi og være berettiget til at fortsætte HU-studiet efter randomisering.
  • Før screening skal forsøgspersonen have modtaget HU i mindst 12 uger OG have en stabil dosis.
  • Forsøgspersoner skal opfylde baseline symptomkriterier

  • Emner skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    • Ikke mere end 2 flebotomier inden for de 6 måneder før screening ELLER
    • Ingen håndgribelig splenomegali.
  • Forsøgspersoner skal have en hæmatokrit, der kan kontrolleres inden for 35 % til 48 % (inklusive) før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion ved screening.
  • Personer med klinisk signifikant infektion, der kræver behandling
  • Personer med kendt aktiv hepatitis A, B eller C ved screening eller med kendt HIV-positivitet.
  • Personer med en aktiv malignitet over de foregående 2 år
  • Personer med klinisk signifikant hjertesygdom (klasse III eller IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ruxolitinib og hydroxyurinstof (HU)-placebo
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive oralt selvadministreret med en startdosis på 10 mg (to 5 mg tabletter) to gange dagligt. Dosisstigninger på 5 mg (1 tablet) i intervaller to gange dagligt er tilladt efter 4 uger og igen efter 8 ugers behandling for forsøgspersoner, der opfylder forudspecificerede kriterier for utilstrækkelig effekt.
Medicin: HU-placebo

Al placebo vil blive selvadministreret, og doseringen vil være den samme som med den blindede dosis.

Når der foretages justeringer af ruxolitinib-dosis, vil dosis af HU-placebo blive justeret samtidigt.
Aktiv komparator: HU og ruxolitinib-placebo
Medicin: Hydroxyurea (HU)
Hydroxyurea (500 mg kapsler) vil blive oralt selvadministreret i den dosis, som forsøgspersonen tidligere fik. Dosis kan øges efter 4 uger og igen efter 8 ugers behandling for at optimere effektiviteten for forsøgspersoner, der opfylder forudspecificerede kriterier.
Medicin: Ruxolitinib-placebo

Al placebo vil blive selvadministreret, og doseringen vil være den samme som med den blindede dosis.

Når der foretages justeringer af HU-dosis, vil dosis af ruxolitinib-placebo blive justeret samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i total symptomscore-cytokin (TSS-C) i uge 16, målt ved den modificerede myeloproliferative neoplasma symptomvurderingsskema (MPN-SAF) dagbog
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Symptomer på polycythemia vera blev vurderet ved hjælp af en modificeret Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) elektronisk dagbog. Ved hjælp af dagbogen vurderede patienterne følgende symptomer på en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige): træthed, kløe, muskelsmerter, nattesved og svedeture, mens de er vågne. Den samlede symptomscore varierede fra 0-50 og blev beregnet som summen af ​​de 5 symptomscore. En højere score indikerer værre symptomer.
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 50 % forbedring fra baseline i de individuelle symptomscore for TSS-C i uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
TSS-C-klyngen inkluderer træthed, kløe, muskelsmerter, nattesved og svedeture, mens du er vågen.
Fra baseline til uge 16
Andel af forsøgspersoner randomiseret til Ruxolitinib, som opnåede ≥ 50 % forbedring fra baseline i den samlede symptomscore-cytokin og de individuelle symptomscore i uge 16, der blev opretholdt i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Varig respons på TSS-C/individuelle symptomer defineret som en ≥ 50 % reduktion i TSS-C/individuelle symptomer i uge 16, der blev opretholdt i uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18424-357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner