Estudo randomizado de troca de hidroxiureia para ruxolitinibe para alívio dos sintomas de policitemia vera: o estudo de alívio
12 de outubro de 2017 atualizado por: Incyte Corporation
Estudo de sintomas de policitemia Vera avaliando ruxolitinibe versus hidroxiureia em um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, de eficácia e segurança de fase 3 dos resultados relatados pelo paciente
O objetivo do estudo RELIEF é comparar os sintomas em indivíduos com policitemia vera (PV) tratados com ruxolitinibe versus indivíduos tratados com hidroxiureia (HU), conforme medido pela porcentagem de indivíduos que atingem uma melhora clinicamente significativa dos sintomas (ou seja, redução total do escore de sintomas de ≥ 50% de redução) na Semana 16 em comparação com a linha de base.
O estudo também foi concebido para demonstrar que essas respostas são duradouras com a continuação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado e randomizado de Fase 3. Apenas os indivíduos com PV que receberam HU por pelo menos 12 semanas, receberam uma dose estável antes da triagem e ainda apresentam sintomas relacionados ao PV serão incluídos.
Os indivíduos serão randomizados (1:1) para 1 de 2 braços de tratamento:
A: ruxolitinibe e HU-placebo B: HU e ruxolitinibe-placebo
Indivíduos randomizados para qualquer braço podem ser elegíveis para transição para ruxolitinibe aberto após a semana 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Antwerpen, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Pamplona, Espanha
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Salamanca, Espanha
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Niles, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Armonk, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, USA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Bedford, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Garland, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Longview, Texas, Estados Unidos
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Midland, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Galway, Irlanda
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Firenze, Itália
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Reggio Calabria, Itália
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Varese, Itália
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Boston, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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West Bromwich, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem estar relatando sintomas durante uma dose estável de monoterapia com HU e ser elegíveis para continuar HU no estudo após a randomização.
- Antes da triagem, o sujeito deve estar recebendo HU por pelo menos 12 semanas E recebendo uma dose estável.
- Os indivíduos devem atender aos critérios de sintomas basais
Os indivíduos devem atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Não mais do que 2 flebotomias nos 6 meses anteriores à triagem OU
- Sem esplenomegalia palpável.
- Os indivíduos devem ter um hematócrito que possa ser controlado dentro de 35% a 48% (inclusive) antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com função hepática ou renal inadequada na triagem.
- Indivíduos com infecção clinicamente significativa que requer terapia
- Indivíduos com hepatite A, B ou C ativa conhecida na triagem ou com positividade para HIV conhecida.
- Indivíduos com neoplasia ativa nos últimos 2 anos
- Indivíduos com doença cardíaca clinicamente significativa (Classe III ou IV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ruxolitinibe e hidroxiureia (HU)-placebo
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Ruxolitinib será autoadministrado por via oral numa dose inicial de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg) duas vezes por dia.
Aumentos de dose de 5 mg (1 comprimido) em incrementos duas vezes ao dia são permitidos após 4 semanas e novamente após 8 semanas de terapia para indivíduos que atendem aos critérios pré-especificados para eficácia inadequada.
Todos os placebos serão autoadministrados e a dosagem será a mesma da dose cega. Quando forem feitos ajustes na dose de ruxolitinibe, a dose de HU-placebo será ajustada simultaneamente. |
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Comparador Ativo: HU e ruxolitinibe-placebo
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A hidroxiureia (cápsulas de 500 mg) será autoadministrada por via oral na dose que o sujeito estava recebendo anteriormente.
A dose pode ser aumentada após 4 semanas e novamente após 8 semanas de terapia para otimizar a eficácia para indivíduos que atendem aos critérios pré-especificados.
Todos os placebos serão autoadministrados e a dosagem será a mesma da dose cega. Quando forem feitos ajustes na dose de HU, a dose de ruxolitinibe-placebo será ajustada simultaneamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma melhora ≥ 50% desde a linha de base na pontuação total de sintomas-citocina (TSS-C) na semana 16, conforme medido pelo diário do formulário de avaliação de sintomas de neoplasia mieloproliferativa modificada (MPN-SAF)
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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Os sintomas de policitemia vera foram avaliados usando um diário eletrônico modificado do Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa (MPN-SAF).
Usando o diário, os pacientes classificaram os seguintes sintomas em uma escala de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável): cansaço, coceira, dores musculares, suores noturnos e suores acordados.
A pontuação total dos sintomas variou de 0 a 50 e foi calculada como a soma das 5 pontuações dos sintomas.
Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
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Da linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram ≥ 50% de melhora desde a linha de base nas pontuações de sintomas individuais para TSS-C na semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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O cluster TSS-C inclui cansaço, coceira, dores musculares, suores noturnos e suores durante a vigília.
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Da linha de base até a semana 16
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Proporção de indivíduos randomizados para Ruxolitinibe que obtiveram ≥ 50% de melhora da linha de base na pontuação total de sintomas-citocina e nas pontuações de sintomas individuais na semana 16 que foram mantidas na semana 48
Prazo: Semana 48
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Resposta durável em TSS-C/sintomas individuais definida como uma redução ≥ 50% em TSS-C/sintomas individuais na Semana 16 que foram mantidos na Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Policitemia Vera
- Policitemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifalciformes
- Hidroxiureia
Outros números de identificação do estudo
- 18424-357
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