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Studio di passaggio randomizzato da idrossiurea a ruxolitinib per alleviare i sintomi della policitemia vera: lo studio sul sollievo

12 ottobre 2017 aggiornato da: Incyte Corporation

Studio sui sintomi della policitemia vera che valuta ruxolitinib rispetto all'idrossiurea in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, di fase 3 sull'efficacia e sulla sicurezza degli esiti riportati dai pazienti

Lo scopo dello studio RELIEF è confrontare i sintomi nei soggetti con policitemia vera (PV) trattati con ruxolitinib rispetto ai soggetti trattati con idrossiurea (HU) come misurato dalla percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento dei sintomi clinicamente significativo (ovvero, riduzione totale del punteggio dei sintomi di ≥ 50% di riduzione) alla settimana 16 rispetto al basale. Lo studio ha anche lo scopo di dimostrare che queste risposte sono durevoli con il proseguimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato. Saranno arruolati solo i soggetti con PV che hanno ricevuto HU per almeno 12 settimane, hanno ricevuto una dose stabile prima dello screening e hanno ancora sintomi correlati a PV.

I soggetti saranno randomizzati (1:1) a 1 dei 2 bracci di trattamento:

A: ruxolitinib e HU-placebo B: HU e ruxolitinib-placebo

I soggetti randomizzati in entrambi i bracci possono essere idonei alla transizione a ruxolitinib in aperto dopo la settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brugge, Belgio
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Ulm, Germania
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Reggio Calabria, Italia
      • Varese, Italia
  • Regno Unito
      • Boston, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • West Bromwich, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Armonk, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, USA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Garland, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Longview, Texas, Stati Uniti
      • Midland, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono attualmente segnalare sintomi durante una dose stabile di HU in monoterapia ed essere idonei a continuare lo studio HU dopo la randomizzazione.
  • Prima dello screening, il soggetto deve aver ricevuto HU per almeno 12 settimane E ricevere una dose stabile.
  • I soggetti devono soddisfare i criteri dei sintomi di base

  • I soggetti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Non più di 2 flebotomie nei 6 mesi precedenti lo screening OPPURE
    • Nessuna splenomegalia palpabile.
  • I soggetti devono avere un ematocrito che possa essere controllato tra il 35% e il 48% (incluso) prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con funzionalità epatica o renale inadeguata allo screening.
  • Soggetti con infezione clinicamente significativa che richiede terapia
  • Soggetti con epatite attiva nota A, B o C allo screening o con positività nota all'HIV.
  • Soggetti con tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti
  • Soggetti con malattia cardiaca clinicamente significativa (Classe III o IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ruxolitinib e idrossiurea (HU)-placebo
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib verrà autosomministrato per via orale a una dose iniziale di 10 mg (due compresse da 5 mg) due volte al giorno. Aumenti della dose di 5 mg (1 compressa) con incrementi di due volte al giorno sono consentiti dopo 4 settimane e nuovamente dopo 8 settimane di terapia per i soggetti che soddisfano criteri prespecificati per un'efficacia inadeguata.
Droga: HU-placebo

Tutto il placebo sarà autosomministrato e il dosaggio sarà lo stesso della dose in cieco.

Quando vengono apportate modifiche alla dose di ruxolitinib, la dose di HU-placebo verrà modificata contemporaneamente.
Comparatore attivo: HU e ruxolitinib-placebo
Droga: Idrossiurea (HU)
L'idrossiurea (capsule da 500 mg) verrà autosomministrata per via orale alla dose che il soggetto stava ricevendo in precedenza. La dose può essere aumentata dopo 4 settimane e nuovamente dopo 8 settimane di terapia per ottimizzare l'efficacia per i soggetti che soddisfano i criteri prespecificati.
Droga: Ruxolitinib-placebo

Tutto il placebo sarà autosomministrato e il dosaggio sarà lo stesso della dose in cieco.

Quando vengono apportati aggiustamenti alla dose HU, la dose di ruxolitinib-placebo verrà aggiustata contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi-citochine (TSS-C) alla settimana 16, come misurato dal diario del modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa modificata (MPN-SAF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I sintomi della policitemia vera sono stati valutati utilizzando un diario elettronico modificato del modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF). Utilizzando il diario, i pazienti hanno valutato i seguenti sintomi su una scala da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile): stanchezza, prurito, dolori muscolari, sudorazione notturna e sudorazione durante la veglia. Il punteggio totale dei sintomi variava da 0 a 50 ed è stato calcolato come somma dei 5 punteggi dei sintomi. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali per TSS-C alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il cluster TSS-C include stanchezza, prurito, dolori muscolari, sudorazione notturna e sudorazione durante la veglia.
Dal basale alla settimana 16
Proporzione di soggetti randomizzati a ruxolitinib che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi-citochine e nei punteggi individuali dei sintomi alla settimana 16 che sono stati mantenuti alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Risposta durevole su TSS-C/sintomi individuali definita come una riduzione ≥ 50% di TSS-C/sintomi individuali alla settimana 16 che sono stati mantenuti alla settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18424-357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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