Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование перехода с гидроксимочевины на руксолитиниб для облегчения симптомов истинной полицитемии: исследование помощи

12 октября 2017 г. обновлено: Incyte Corporation

Исследование симптомов истинной полицитемии по оценке руксолитиниба по сравнению с гидроксимочевиной в рандомизированном, многоцентровом, двойном слепом, двойном фиктивном исследовании эффективности и безопасности фазы 3 результатов, о которых сообщают пациенты

Целью исследования RELIEF является сравнение симптомов у пациентов с истинной полицитемией (ИП), получавших руксолитиниб, и у пациентов, получавших гидроксимочевину (HU), измеряемое процентом субъектов, достигших клинически значимого улучшения симптомов (т. ≥ 50% снижение) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Исследование также разработано, чтобы продемонстрировать, что эти ответы устойчивы при продолжении лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное исследование фазы 3. Только субъекты с PV, которые получали HU в течение не менее 12 недель, получали стабильную дозу до скрининга и все еще имеют симптомы, связанные с PV, будут зачислены.

Субъекты будут рандомизированы (1:1) в 1 из 2 групп лечения:

A: руксолитиниб и HU-плацебо B: HU и руксолитиниб-плацебо

Субъекты, рандомизированные в любую из групп, могут иметь право на переход на руксолитиниб в открытом режиме после 16-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Brugge, Бельгия
  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Berlin, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Stuttgart, Германия
      • Ulm, Германия
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Salamanca, Испания
  • Италия
      • Firenze, Италия
      • Reggio Calabria, Италия
      • Varese, Италия
  • Соединенное Королевство
      • Boston, Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • West Bromwich, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Armonk, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, USA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны в настоящее время сообщать о симптомах при стабильной дозе монотерапии HU и иметь право на продолжение HU в исследовании после рандомизации.
  • Перед скринингом субъект должен получать HU в течение не менее 12 недель И получать стабильную дозу.
  • Субъекты должны соответствовать критериям базовых симптомов

  • Субъекты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    • Не более 2 кровопусканий в течение 6 месяцев до скрининга ИЛИ
    • Нет пальпируемой спленомегалии.
  • Субъекты должны иметь гематокрит, который можно контролировать в пределах от 35% до 48% (включительно) до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Субъекты с недостаточной функцией печени или почек при скрининге.
  • Субъекты с клинически значимой инфекцией, требующей терапии
  • Субъекты с известным активным гепатитом A, B или C на момент скрининга или с известным положительным результатом на ВИЧ.
  • Субъекты с активным злокачественным новообразованием в течение предыдущих 2 лет
  • Субъекты с клинически значимым сердечным заболеванием (класс III или IV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: руксолитиниб и гидроксимочевина (HU)-плацебо
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб будет приниматься самостоятельно перорально в начальной дозе 10 мг (две таблетки по 5 мг) два раза в день. Увеличение дозы на 5 мг (1 таблетка) с шагом два раза в день разрешено через 4 недели и снова через 8 недель терапии для субъектов, которые соответствуют заранее установленным критериям недостаточной эффективности.
Лекарство: HU-плацебо

Все плацебо будет вводиться самостоятельно, а дозировка будет такой же, как и в случае слепой дозы.

При корректировке дозы руксолитиниба одновременно корректируется доза HU-плацебо.
Активный компаратор: HU и руксолитиниб-плацебо
Лекарство: Гидроксимочевина (HU)
Гидроксимочевина (капсулы по 500 мг) будет вводиться перорально самостоятельно в дозе, которую субъект получал ранее. Доза может быть увеличена через 4 недели и снова через 8 недель терапии для оптимизации эффективности у субъектов, отвечающих заранее определенным критериям.
Лекарство: Руксолитиниб-плацебо

Все плацебо будет вводиться самостоятельно, а дозировка будет такой же, как и в случае слепой дозы.

При корректировке дозы HU одновременно корректируется доза руксолитиниба-плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших ≥ 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем по общему показателю симптомов — цитокину (TSS-C) на 16-й неделе, измеренному с помощью модифицированного дневника оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (MPN-SAF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Симптомы истинной полицитемии оценивались с использованием модифицированного электронного дневника для оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (MPN-SAF). Используя дневник, пациенты оценивали следующие симптомы по шкале от 0 (отсутствуют) до 10 (наихудшие из возможных): усталость, зуд, мышечные боли, ночная потливость и потливость во время бодрствования. Общая оценка симптомов варьировалась от 0 до 50 и рассчитывалась как сумма баллов по 5 симптомам. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
От исходного уровня до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших ≥ 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах по отдельным симптомам для TSS-C на 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Кластер TSS-C включает усталость, зуд, мышечные боли, ночную потливость и потливость во время бодрствования.
От исходного уровня до 16-й недели
Доля субъектов, рандомизированных для приема руксолитиниба, у которых было достигнуто ≥ 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем общего балла симптомов — цитокинов и отдельных баллов симптомов на 16-й неделе, которые сохранились на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Длительный ответ на TSS-C/отдельные симптомы, определяемый как ≥ 50% снижение TSS-C/отдельных симптомов на 16-й неделе, которые сохранялись на 48-й неделе.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18424-357

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полицитемия Вера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться