Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert byttestudie fra hydroksyurea til ruxolitinib for lindring av polycytemi Vera-symptomer: lindringsstudien

12. oktober 2017 oppdatert av: Incyte Corporation

Polycythemia Vera symptomstudie som evaluerer Ruxolitinib versus Hydroxyurea i en randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av pasientrapporterte resultater

Formålet med RELIEF-studien er å sammenligne symptomer hos pasienter med polycytemia vera (PV) behandlet med ruxolitinib versus forsøkspersoner behandlet med hydroksyurea (HU) målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en klinisk meningsfull symptomforbedring (dvs. total symptomscorereduksjon på ≥ 50 % reduksjon) ved uke 16 sammenlignet med baseline. Studien er også designet for å demonstrere at disse responsene er varige med fortsatt behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert studie. Kun personer med PV som har mottatt HU i minst 12 uker, har fått en stabil dose før screening, og fortsatt har symptomer relatert til PV, vil bli registrert.

Forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) til 1 av 2 behandlingsarmer:

A: ruxolitinib og HU-placebo B: HU og ruxolitinib-placebo

Forsøkspersoner randomisert til begge armene kan være kvalifisert for overgang til åpen ruxolitinib etter uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Niles, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
      • Somerville, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Armonk, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, USA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Bedford, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Garland, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Longview, Texas, Forente stater
      • Midland, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Irland
      • Galway, Irland
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Reggio Calabria, Italia
      • Varese, Italia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Salamanca, Spania
  • Storbritannia
      • Boston, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • West Bromwich, Storbritannia
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må for øyeblikket rapportere symptomer mens de er på en stabil dose HU-monoterapi og være kvalifisert til å fortsette HU på studien etter randomisering.
  • Før screening må forsøkspersonen ha fått HU i minst 12 uker OG ha fått en stabil dose.
  • Forsøkspersonene må oppfylle grunnlinjesymptomkriterier

  • Emner bør oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    • Ikke mer enn 2 flebotomier innen 6 måneder før screening ELLER
    • Ingen palpabel splenomegali.
  • Forsøkspersonene må ha en hematokrit som kan kontrolleres innen 35 % til 48 % (inklusive) før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon ved screening.
  • Personer med klinisk signifikant infeksjon som krever behandling
  • Personer med kjent aktiv hepatitt A, B eller C ved screening eller med kjent HIV-positivitet.
  • Personer med aktiv malignitet de siste 2 årene
  • Personer med klinisk signifikant hjertesykdom (klasse III eller IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ruxolitinib og hydroksyurea (HU)-placebo
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli oralt selvadministrert med en startdose på 10 mg (to 5 mg tabletter) to ganger daglig. Doseøkninger på 5 mg (1 tablett) i trinn to ganger daglig er tillatt etter 4 uker og igjen etter 8 ukers behandling for forsøkspersoner som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for utilstrekkelig effekt.
Legemiddel: HU-placebo

All placebo vil bli selvadministrert, og doseringen vil være den samme som med den blindede dosen.

Når det gjøres justeringer av ruxolitinib-dosen, vil dosen av HU-placebo justeres samtidig.
Aktiv komparator: HU og ruxolitinib-placebo
Legemiddel: Hydroxyurea (HU)
Hydroxyurea (500 mg kapsler) vil bli oralt selvadministrert i dosen som pasienten fikk tidligere. Dosen kan økes etter 4 uker og igjen etter 8 ukers behandling for å optimalisere effekten for forsøkspersoner som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier.
Legemiddel: Ruxolitinib-placebo

All placebo vil bli selvadministrert, og doseringen vil være den samme som med den blindede dosen.

Når det gjøres justeringer av HU-dosen, vil dosen av ruxolitinib-placebo justeres samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i total symptomscore-cytokin (TSS-C) ved uke 16, målt ved den modifiserte myeloproliferative neoplasma-symptomvurderingsskjemaet (MPN-SAF) dagbok
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Symptomer på polycytemi vera ble vurdert ved hjelp av en modifisert Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) elektronisk dagbok. Ved å bruke dagboken vurderte pasientene følgende symptomer på en skala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig): tretthet, kløe, muskelsmerter, nattesvette og svette mens de er våken. Den totale symptomskåren varierte fra 0-50 og ble beregnet som summen av de 5 symptomskårene. En høyere score indikerer verre symptomer.
Fra baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥ 50 % forbedring fra baseline i individuelle symptompoeng for TSS-C ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
TSS-C-klyngen inkluderer tretthet, kløe, muskelsmerter, nattesvette og svette mens du er våken.
Fra baseline til uke 16
Andel av forsøkspersoner randomisert til ruxolitinib som oppnådde ≥ 50 % forbedring fra baseline i total symptompoengsum-cytokin og individuelle symptompoeng ved uke 16 som ble opprettholdt ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Varig respons på TSS-C/individuelle symptomer definert som en ≥ 50 % reduksjon i TSS-C/individuelle symptomer ved uke 16 som ble opprettholdt ved uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18424-357

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere