Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde switch-studie van hydroxyurea naar ruxolitinib voor verlichting van polycythaemia vera-symptomen: de verlichtingsstudie

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Polycythemia Vera Symptom Study ter evaluatie van ruxolitinib versus hydroxyurea in een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van door patiënten gerapporteerde resultaten

Het doel van het RELIEF-onderzoek is de symptomen te vergelijken bij proefpersonen met polycythaemia vera (PV) die met ruxolitinib werden behandeld versus proefpersonen die met hydroxyurea (HU) werden behandeld, zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat een klinisch betekenisvolle verbetering van de symptomen bereikt (d.w.z. een totale symptoomscorevermindering van ≥ 50% reductie) in week 16 in vergelijking met baseline. De studie is ook opgezet om aan te tonen dat deze reacties duurzaam zijn bij voortgezette behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3 multicenter, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd onderzoek. Alleen proefpersonen met PV die gedurende ten minste 12 weken HU hebben gekregen, een stabiele dosis hebben gekregen vóór de screening en nog steeds symptomen hebben die verband houden met PV, worden ingeschreven.

Proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar 1 van de 2 behandelingsarmen:

A: ruxolitinib en HU-placebo B: HU en ruxolitinib-placebo

Proefpersonen die naar een van beide armen zijn gerandomiseerd, kunnen na week 16 in aanmerking komen voor transitie naar open-label ruxolitinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Brugge, België
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Ierland
      • Galway, Ierland
  • Italië
      • Firenze, Italië
      • Reggio Calabria, Italië
      • Varese, Italië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Salamanca, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Boston, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • West Bromwich, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Armonk, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, USA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Garland, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
      • Midland, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten op dit moment symptomen melden terwijl ze een stabiele dosis HU-monotherapie krijgen en na randomisatie in aanmerking komen om de studie met HU voort te zetten.
  • Vóór de screening moet de proefpersoon gedurende ten minste 12 weken HU hebben gekregen EN een stabiele dosis hebben gekregen.
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de basissymptoomcriteria

  • Onderwerpen moeten aan minimaal 1 van de volgende criteria voldoen:

    • Niet meer dan 2 aderlatingen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening OF
    • Geen voelbare splenomegalie.
  • Proefpersonen moeten een hematocriet hebben die vóór randomisatie kan worden gecontroleerd binnen 35% tot 48% (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onvoldoende lever- of nierfunctie bij screening.
  • Proefpersonen met een klinisch significante infectie die therapie vereist
  • Proefpersonen met bekende actieve hepatitis A, B of C bij screening of met bekende hiv-positiviteit.
  • Proefpersonen met een actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Proefpersonen met een klinisch significante hartaandoening (klasse III of IV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ruxolitinib en hydroxyurea (HU)-placebo
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib zal door uzelf oraal worden toegediend in een startdosis van 10 mg (twee tabletten van 5 mg) tweemaal daags. Dosisverhogingen van 5 mg (1 tablet) in stappen van tweemaal daags zijn toegestaan ​​na 4 weken en opnieuw na 8 weken therapie voor proefpersonen die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor onvoldoende werkzaamheid.
Geneesmiddel: HU-placebo

Alle placebo's zullen door uzelf worden toegediend en de dosering zal hetzelfde zijn als bij de geblindeerde dosis.

Als de dosis ruxolitinib wordt aangepast, wordt tegelijkertijd de dosis HU-placebo aangepast.
Actieve vergelijker: HU en ruxolitinib-placebo
Geneesmiddel: Hydroxyureum (HU)
Hydroxyurea (capsules van 500 mg) wordt oraal aan zichzelf toegediend in de dosis die de proefpersoon eerder kreeg. De dosis kan worden verhoogd na 4 weken en nogmaals na 8 weken therapie om de werkzaamheid te optimaliseren voor proefpersonen die aan vooraf gespecificeerde criteria voldoen.
Geneesmiddel: Ruxolitinib-placebo

Alle placebo's zullen door uzelf worden toegediend en de dosering zal hetzelfde zijn als bij de geblindeerde dosis.

Als de HU-dosis wordt aangepast, wordt tegelijkertijd de dosis ruxolitinib-placebo aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in Total Symptom Score-Cytokine (TSS-C) in week 16, zoals gemeten met het Modified Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) Diary
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16
Symptomen van polycythaemia vera werden beoordeeld met behulp van een aangepast elektronisch dagboek voor Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF). Met behulp van het dagboek beoordeelden patiënten de volgende symptomen op een schaal van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare): vermoeidheid, jeuk, spierpijn, nachtelijk zweten en zweten tijdens het wakker zijn. De totale symptoomscore varieerde van 0-50 en werd berekend als de som van de 5 symptoomscores. Een hogere score duidt op ergere symptomen.
Van basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de individuele symptoomscores voor TSS-C in week 16
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16
Het TSS-C-cluster omvat vermoeidheid, jeuk, spierpijn, nachtelijk zweten en wakker zweten.
Van basislijn tot week 16
Percentage proefpersonen gerandomiseerd naar Ruxolitinib die ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in de totale symptoomscore-cytokine en de individuele symptoomscores in week 16 die behouden bleven in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Duurzame respons op TSS-C/individuele symptomen gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in TSS-C/individuele symptomen in week 16 die behouden bleef in week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18424-357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren