진성적혈구증가증 증상 완화를 위한 Hydroxyurea에서 Ruxolitinib로의 무작위 스위치 연구: 완화 연구
2017년 10월 12일 업데이트: Incyte Corporation
환자가 보고한 결과에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 3상 효능 및 안전성 연구에서 룩소리티닙과 하이드록시유레아를 비교한 진성적혈구증가증 증상 연구
RELIEF 연구의 목적은 임상적으로 의미 있는 증상 개선(즉, 총 증상 점수 감소 기준선과 비교하여 16주에 ≥ 50% 감소).
이 연구는 또한 이러한 반응이 지속적인 치료로 지속된다는 것을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 연구입니다. 최소 12주 동안 HU를 받았고 스크리닝 전에 안정적인 용량을 받았고 여전히 PV와 관련된 증상이 있는 PV가 있는 피험자만 등록됩니다.
피험자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정(1:1)됩니다.
A: 룩솔리티닙 및 HU-위약 B: HU 및 룩솔리티닙-위약
두 팔 중 하나에 무작위로 배정된 피험자는 16주 후 공개 라벨 룩소리티닙으로 전환할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
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Berlin, 독일
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Freiburg, 독일
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Hamburg, 독일
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Stuttgart, 독일
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Ulm, 독일
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국
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California
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Burbank, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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La Jolla, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Niles, Illinois, 미국
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Springfield, Illinois, 미국
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국
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Morristown, New Jersey, 미국
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Somerville, New Jersey, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Armonk, New York, 미국
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Mineola, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, USA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국
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Bedford, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Garland, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Longview, Texas, 미국
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Midland, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Temple, Texas, 미국
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Tyler, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Antwerpen, 벨기에
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Brugge, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Pamplona, 스페인
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Salamanca, 스페인
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Galway, 아일랜드
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Boston, 영국
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Leicester, 영국
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Nottingham, 영국
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West Bromwich, 영국
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Firenze, 이탈리아
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Reggio Calabria, 이탈리아
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Varese, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 안정적인 용량의 HU 단독 요법을 받는 동안 현재 증상을 보고하고 있어야 하며 무작위 배정 후 연구에서 HU를 계속할 자격이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전에 피험자는 적어도 12주 동안 HU를 받고 있어야 하며 안정적인 용량을 받고 있어야 합니다.
- 피험자는 기본 증상 기준을 충족해야 합니다.
피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 2회 이하의 정맥 절개 또는
- 만져지는 비장 비대 없음.
- 대상체는 무작위화 전에 35% 내지 48%(포함) 내에서 조절될 수 있는 헤마토크리트를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 간 또는 신장 기능이 부적절한 피험자.
- 치료가 필요한 임상적으로 유의한 감염이 있는 피험자
- 스크리닝 시 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염이 있거나 알려진 HIV 양성이 있는 피험자.
- 지난 2년 동안 활동성 악성 종양이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 피험자(Class III 또는 IV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩솔리티닙 및 하이드록시우레아(HU)-위약
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Ruxolitinib은 1일 2회 10mg(5mg 정제 2개)의 시작 용량으로 경구 자가 투여됩니다.
1일 2회 증량으로 5mg(1정)의 용량 증가는 4주 후 및 8주 후 다시 허용됩니다.
모든 위약은 자가 투여되며 투여량은 맹검 투여량과 동일합니다. 룩소리티닙 용량을 조정할 때 HU-위약 용량도 동시에 조정합니다. |
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활성 비교기: HU 및 룩솔리티닙-위약
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Hydroxyurea(캡슐 500mg)는 대상자가 이전에 받았던 용량으로 경구 자가 투여됩니다.
사전 지정된 기준을 충족하는 피험자에 대한 효능을 최적화하기 위해 치료 4주 후 및 8주 후 다시 용량을 증가시킬 수 있습니다.
모든 위약은 자가 투여되며 투여량은 맹검 투여량과 동일합니다. HU 용량을 조정할 때 룩소리티닙-위약의 용량도 동시에 조정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 골수증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF) 일기로 측정한 16주차에 총 증상 점수-사이토카인(TSS-C) 기준선 대비 50% 이상의 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 16주차까지
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진성적혈구증가증의 증상은 수정된 골수증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF) 전자 일지를 사용하여 평가되었습니다.
일기를 사용하여 환자는 다음 증상을 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 등급으로 평가했습니다: 피로, 가려움증, 근육통, 식은땀, 깨어 있는 동안 발한.
총 증상 점수의 범위는 0-50이며 5개의 증상 점수의 합으로 계산되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 TSS-C에 대한 개별 증상 점수 기준선에서 ≥ 50% 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 16주차까지
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TSS-C 클러스터에는 피곤함, 가려움증, 근육통, 야간 발한, 깨어 있는 동안 발한이 포함됩니다.
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기준선에서 16주차까지
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48주차에 유지되었던 16주차의 총 증상 점수-사이토카인 및 개별 증상 점수에서 기준선보다 50% 이상 개선된 Ruxolitinib에 무작위 배정된 피험자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 유지되었던 16주차의 TSS-C/개별 증상의 ≥ 50% 감소로 정의된 TSS-C/개별 증상에 대한 지속적인 반응
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .