Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie zmiany hydroksymocznika na ruksolitynib w celu złagodzenia objawów czerwienicy prawdziwej: badanie ulgi

12 października 2017 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie objawów czerwienicy prawdziwej oceniające ruksolitynib w porównaniu z hydroksymocznikiem w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym badaniu fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa wyników zgłaszanych przez pacjentów

Celem badania RELIEF jest porównanie objawów u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) leczonych ruksolitynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi hydroksymocznikiem (HU), mierzone jako odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie znaczącą poprawę objawów (tj. ≥ 50% redukcja) w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Badanie ma również na celu wykazanie, że te odpowiedzi są trwałe przy kontynuacji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie fazy 3. Tylko pacjenci z PV, którzy otrzymywali HU przez co najmniej 12 tygodni, otrzymywali stabilną dawkę przed badaniem przesiewowym i nadal mają objawy związane z PV, zostaną włączeni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 1 z 2 ramion leczenia:

A: ruksolitynib i HU-placebo B: HU i ruksolitynib-placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do którejkolwiek grupy mogą kwalifikować się do przejścia na ruksolitynib w ramach otwartej próby po 16. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Armonk, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, USA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Reggio Calabria, Włochy
      • Varese, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Boston, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą obecnie zgłaszać objawy podczas przyjmowania stabilnej dawki monoterapii HU i kwalifikować się do kontynuacji badania HU po randomizacji.
  • Przed badaniem przesiewowym pacjent musiał otrzymywać HU przez co najmniej 12 tygodni ORAZ otrzymywać stabilną dawkę.
  • Pacjenci muszą spełniać podstawowe kryteria objawów

  • Uczestnicy powinni spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Nie więcej niż 2 upuszczanie krwi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB
    • Brak wyczuwalnej splenomegalii.
  • Pacjenci muszą mieć hematokryt, który można kontrolować w zakresie od 35% do 48% (włącznie) przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niewystarczającą czynnością wątroby lub nerek podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z klinicznie istotną infekcją wymagającą leczenia
  • Osoby ze stwierdzonym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C podczas badania przesiewowego lub ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą serca (klasa III lub IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ruksolitynib i hydroksymocznik (HU)-placebo
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib będzie podawany samodzielnie doustnie w dawce początkowej 10 mg (dwie tabletki po 5 mg) dwa razy dziennie. Zwiększenie dawki o 5 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę jest dozwolone po 4 tygodniach i ponownie po 8 tygodniach leczenia u osób, które spełniają określone wcześniej kryteria niewystarczającej skuteczności.
Lek: HU-placebo

Całe placebo będzie podawane samodzielnie, a dawkowanie będzie takie samo jak w przypadku dawki zaślepionej.

W przypadku dostosowania dawki ruksolitynibu, jednocześnie zostanie dostosowana dawka HU-placebo.
Aktywny komparator: HU i ruksolitynib-placebo
Lek: Hydroksymocznik (HU)
Hydroksymocznik (kapsułki 500 mg) będzie podawany doustnie samodzielnie w dawce, którą pacjent otrzymywał wcześniej. Dawkę można zwiększyć po 4 tygodniach i ponownie po 8 tygodniach terapii, aby zoptymalizować skuteczność u osób spełniających wcześniej określone kryteria.
Lek: Ruksolitynib-placebo

Całe placebo będzie podawane samodzielnie, a dawkowanie będzie takie samo jak w przypadku dawki zaślepionej.

W przypadku dostosowania dawki HU, jednocześnie zostanie dostosowana dawka ruksolitynibu-placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do całkowitej liczby objawów cytokin (TSS-C) w 16. tygodniu, mierzoną w zmodyfikowanym dzienniczku oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN-SAF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Objawy czerwienicy prawdziwej oceniano za pomocą zmodyfikowanego dzienniczka elektronicznego Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF). Korzystając z dziennika, pacjenci oceniali następujące objawy w skali od 0 (nieobecne) do 10 (najgorsze, jakie można sobie wyobrazić): zmęczenie, swędzenie, bóle mięśni, nocne poty i poty podczas czuwania. Całkowity wynik objawów mieścił się w zakresie od 0-50 i został obliczony jako suma 5 wyników objawów. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Od punktu początkowego do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥ 50% w stosunku do stanu początkowego w indywidualnej punktacji objawów dla TSS-C w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Klaster TSS-C obejmuje zmęczenie, swędzenie, bóle mięśni, nocne poty i poty podczas czuwania.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Odsetek pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej ruksolitynib, u których uzyskano ≥ 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie całkowitej oceny objawów – cytokiny i indywidualnej oceny objawów w 16. tygodniu, które utrzymały się w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Trwała odpowiedź na TSS-C/indywidualne objawy zdefiniowana jako ≥ 50% redukcja TSS-C/indywidualnych objawów w 16. tygodniu, która utrzymywała się w 48. tygodniu
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18424-357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj