Étude randomisée sur le passage de l'hydroxyurée au ruxolitinib pour le SOULAGEMENT des symptômes de la polycythémie vraie : l'étude sur le soulagement
12 octobre 2017 mis à jour par: Incyte Corporation
Étude sur les symptômes de la polycythémie vraie évaluant le ruxolitinib par rapport à l'hydroxyurée dans une étude d'efficacité et d'innocuité randomisée, multicentrique, en double aveugle, double factice, de phase 3 des résultats rapportés par les patients
Le but de l'étude RELIEF est de comparer les symptômes chez les sujets atteints de polycythémie vraie (PV) traités au ruxolitinib par rapport aux sujets traités à l'hydroxyurée (HU) tels que mesurés par le pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration cliniquement significative des symptômes (c'est-à-dire une réduction du score total des symptômes de ≥ 50 % de réduction) à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale.
L'étude est également conçue pour démontrer que ces réponses sont durables avec un traitement continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, en double aveugle, double factice et randomisée. Seuls les sujets atteints de PV qui ont reçu HU pendant au moins 12 semaines, qui ont reçu une dose stable avant le dépistage et qui présentent encore des symptômes liés à la PV seront inscrits.
Les sujets seront randomisés (1:1) dans 1 des 2 bras de traitement :
A : ruxolitinib et HU-placebo B : HU et ruxolitinib-placebo
Les sujets randomisés dans l'un ou l'autre bras peuvent être éligibles pour passer au ruxolitinib en ouvert après la semaine 16.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Freiburg, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Stuttgart, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Antwerpen, Belgique
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Brugge, Belgique
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Barcelona, Espagne
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Pamplona, Espagne
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Salamanca, Espagne
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Galway, Irlande
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Firenze, Italie
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Reggio Calabria, Italie
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Varese, Italie
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Boston, Royaume-Uni
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Leicester, Royaume-Uni
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Nottingham, Royaume-Uni
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West Bromwich, Royaume-Uni
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis
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California
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Burbank, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Niles, Illinois, États-Unis
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, États-Unis
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Morristown, New Jersey, États-Unis
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Somerville, New Jersey, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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Armonk, New York, États-Unis
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Mineola, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, USA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis
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Bedford, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Garland, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Longview, Texas, États-Unis
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Midland, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Temple, Texas, États-Unis
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Tyler, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent actuellement signaler des symptômes alors qu'ils reçoivent une dose stable de HU en monothérapie et être éligibles pour continuer l'HU dans l'étude après la randomisation.
- Avant le dépistage, le sujet doit avoir reçu HU pendant au moins 12 semaines ET recevoir une dose stable.
- Les sujets doivent répondre aux critères de symptômes de base
Les sujets doivent répondre à au moins 1 des critères suivants :
- Pas plus de 2 phlébotomies dans les 6 mois précédant le dépistage OU
- Pas de splénomégalie palpable.
- Les sujets doivent avoir un hématocrite qui peut être contrôlé entre 35 % et 48 % (inclus) avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une fonction hépatique ou rénale inadéquate au moment du dépistage.
- Sujets présentant une infection cliniquement significative nécessitant un traitement
- Sujets avec une hépatite A, B ou C active connue lors du dépistage ou avec une séropositivité connue pour le VIH.
- Sujets avec une malignité active au cours des 2 dernières années
- Sujets atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative (classe III ou IV).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ruxolitinib et hydroxyurée (HU)-placebo
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Le ruxolitinib sera auto-administré par voie orale à une dose initiale de 10 mg (deux comprimés de 5 mg) deux fois par jour.
Des augmentations de dose de 5 mg (1 comprimé) par paliers biquotidiens sont autorisées après 4 semaines et de nouveau après 8 semaines de traitement pour les sujets qui répondent aux critères prédéfinis d'efficacité inadéquate.
Tous les placebos seront auto-administrés et le dosage sera le même que pour la dose en aveugle. Lorsque des ajustements sont apportés à la dose de ruxolitinib, la dose de HU-placebo sera ajustée simultanément. |
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Comparateur actif: HU et ruxolitinib-placebo
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L'hydroxyurée (gélules de 500 mg) sera auto-administrée par voie orale à la dose que le sujet recevait précédemment.
La dose peut être augmentée après 4 semaines et à nouveau après 8 semaines de traitement pour optimiser l'efficacité chez les sujets répondant aux critères pré-spécifiés.
Tous les placebos seront auto-administrés et le dosage sera le même que pour la dose en aveugle. Lorsque des ajustements sont apportés à la dose de HU, la dose de ruxolitinib-placebo sera ajustée simultanément. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du score total des symptômes-cytokines (TSS-C) à la semaine 16, tel que mesuré par le formulaire d'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs modifiés (MPN-SAF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Les symptômes de la polycythémie vraie ont été évalués à l'aide d'un journal électronique modifié du formulaire d'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN-SAF).
À l'aide du journal, les patients ont évalué les symptômes suivants sur une échelle de 0 (absent) à 10 (pire imaginable) : fatigue, démangeaisons, douleurs musculaires, sueurs nocturnes et sueurs éveillées.
Le score total des symptômes variait de 0 à 50 et était calculé comme la somme des 5 scores de symptômes.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets obtenant une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ dans les scores de symptômes individuels pour le TSS-C à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le groupe TSS-C comprend la fatigue, les démangeaisons, les douleurs musculaires, les sueurs nocturnes et les sueurs pendant l'éveil.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Proportion de sujets randomisés pour recevoir du ruxolitinib qui ont obtenu une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du score total des symptômes - cytokines et des scores de symptômes individuels à la semaine 16 qui ont été maintenus à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Réponse durable au SCT-C/symptômes individuels définie comme une réduction ≥ 50 % du SCT-C/des symptômes individuels à la semaine 16 qui s'est maintenue à la semaine 48
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Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2012
Première publication (Estimation)
3 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Tumeurs de la moelle osseuse
- Tumeurs hématologiques
- Polyglobulie Vera
- Polycythémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents anti-falciformes
- Hydroxyurée
Autres numéros d'identification d'étude
- 18424-357
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