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Estudio de cambio aleatorizado de hidroxiurea a ruxolitinib para ALIVIO de los síntomas de la policitemia vera: el estudio de alivio

12 de octubre de 2017 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio de síntomas de policitemia vera que evalúa ruxolitinib frente a hidroxiurea en un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, de eficacia y seguridad de los resultados informados por los pacientes

El propósito del estudio RELIEF es comparar los síntomas en sujetos con policitemia vera (PV) tratados con ruxolitinib versus sujetos tratados con hidroxiurea (HU) según lo medido por el porcentaje de sujetos que logran una mejoría clínicamente significativa de los síntomas (es decir, una reducción total de la puntuación de síntomas de ≥ 50 % de reducción) en la semana 16 en comparación con el valor inicial. El estudio también está diseñado para demostrar que estas respuestas son duraderas con el tratamiento continuo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación y multicéntrico de fase 3. Solo se inscribirán los sujetos con PV que hayan recibido HU durante al menos 12 semanas, hayan estado recibiendo una dosis estable antes de la selección y todavía tengan síntomas relacionados con PV.

Los sujetos serán aleatorizados (1:1) a 1 de 2 brazos de tratamiento:

A: ruxolitinib y HU-placebo B: HU y ruxolitinib-placebo

Los sujetos aleatorizados a cualquiera de los brazos pueden ser elegibles para la transición a ruxolitinib de etiqueta abierta después de la semana 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Pamplona, España
      • Salamanca, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Armonk, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, USA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Garland, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Longview, Texas, Estados Unidos
      • Midland, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Reggio Calabria, Italia
      • Varese, Italia
  • Reino Unido
      • Boston, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • West Bromwich, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben informar síntomas actualmente mientras reciben una dosis estable de monoterapia con HU y ser elegibles para continuar con HU en el estudio después de la aleatorización.
  • Antes de la selección, el sujeto debe haber estado recibiendo HU durante al menos 12 semanas Y estar recibiendo una dosis estable.
  • Los sujetos deben cumplir con los criterios de síntomas de referencia

  • Los sujetos deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

    • No más de 2 flebotomías en los 6 meses anteriores a la selección O
    • Sin esplenomegalia palpable.
  • Los sujetos deben tener un hematocrito que se pueda controlar dentro del 35 % al 48 % (inclusive) antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con función hepática o renal inadecuada en la selección.
  • Sujetos con infección clínicamente significativa que requiere terapia
  • Sujetos con hepatitis A, B o C activa conocida en la selección o con VIH positivo conocido.
  • Sujetos con una malignidad activa durante los 2 años anteriores
  • Sujetos con enfermedad cardiaca clínicamente significativa (Clase III o IV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ruxolitinib e hidroxiurea (HU)-placebo
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib se autoadministrará por vía oral a una dosis inicial de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg) dos veces al día. Se permiten aumentos de dosis de 5 mg (1 tableta) en incrementos de dos veces al día después de 4 semanas y nuevamente después de 8 semanas de terapia para sujetos que cumplen con los criterios preespecificados de eficacia inadecuada.
Droga: HU-placebo

Todos los placebos se autoadministrarán y la dosificación será la misma que con la dosis ciega.

Cuando se realicen ajustes en la dosis de ruxolitinib, la dosis de HU-placebo se ajustará al mismo tiempo.
Comparador activo: HU y ruxolitinib-placebo
Droga: Hidroxiurea (HU)
Hidroxiurea (cápsulas de 500 mg) se autoadministrará por vía oral a la dosis que el sujeto estaba recibiendo previamente. La dosis puede aumentarse después de 4 semanas y nuevamente después de 8 semanas de tratamiento para optimizar la eficacia en sujetos que cumplan con los criterios preespecificados.
Droga: Ruxolitinib-placebo

Todos los placebos se autoadministrarán y la dosificación será la misma que con la dosis ciega.

Cuando se realicen ajustes en la dosis de HU, la dosis de ruxolitinib-placebo se ajustará al mismo tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación total de síntomas-citoquinas (TSS-C) en la semana 16, según lo medido por el diario del formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas modificadas (MPN-SAF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Los síntomas de la policitemia vera se evaluaron utilizando un diario electrónico modificado del Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF). Usando el diario, los pacientes calificaron los siguientes síntomas en una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable): cansancio, picazón, dolores musculares, sudores nocturnos y sudores despiertos. La puntuación total de los síntomas osciló entre 0 y 50 y se calculó como la suma de las 5 puntuaciones de los síntomas. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Desde el inicio hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora ≥ 50 % desde el inicio en las puntuaciones de síntomas individuales para TSS-C en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El grupo TSS-C incluye cansancio, picazón, dolores musculares, sudores nocturnos y sudores mientras está despierto.
Desde el inicio hasta la semana 16
Proporción de sujetos aleatorizados a ruxolitinib que lograron una mejora ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación total de síntomas-citoquinas y las puntuaciones de síntomas individuales en la semana 16 que se mantuvieron en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Respuesta duradera en TSS-C/síntomas individuales definida como una reducción ≥ 50 % en TSS-C/síntomas individuales en la semana 16 que se mantuvo en la semana 48
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18424-357

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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