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Randomisierte Umstellungsstudie von Hydroxyharnstoff auf Ruxolitinib zur Linderung der Symptome von Polycythaemia Vera: Die Entlastungsstudie

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Incyte Corporation

Polycythaemia Vera-Symptomstudie zur Bewertung von Ruxolitinib im Vergleich zu Hydroxyharnstoff in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Doppel-Dummy-Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit von Patienten berichteten Ergebnissen

Der Zweck der RELIEF-Studie besteht darin, die Symptome bei mit Ruxolitinib behandelten Patienten mit Polycythaemia vera (PV) mit mit Hydroxyharnstoff (HU) behandelten Patienten zu vergleichen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Symptomverbesserung erreichen (d. h ≥ 50 % Reduktion) in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert. Die Studie soll auch zeigen, dass diese Reaktionen bei fortgesetzter Behandlung dauerhaft sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 3. Nur Patienten mit PV, die HU mindestens 12 Wochen lang erhalten haben, vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten haben und immer noch Symptome im Zusammenhang mit PV haben, werden aufgenommen.

Die Probanden werden randomisiert (1:1) zu 1 von 2 Behandlungsarmen:

A: Ruxolitinib und HU-Placebo B: HU und Ruxolitinib-Placebo

Patienten, die in einen der beiden Arme randomisiert wurden, können nach Woche 16 für eine Umstellung auf unverblindetes Ruxolitinib in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Irland
      • Galway, Irland
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Reggio Calabria, Italien
      • Varese, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, USA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen derzeit Symptome melden, während sie eine stabile Dosis einer HU-Monotherapie erhalten, und berechtigt sein, HU nach der Randomisierung in der Studie fortzusetzen.
  • Vor dem Screening muss der Proband seit mindestens 12 Wochen HU erhalten UND eine stabile Dosis erhalten.
  • Die Probanden müssen die grundlegenden Symptomkriterien erfüllen

  • Die Probanden sollten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Nicht mehr als 2 Phlebotomien innerhalb der 6 Monate vor dem Screening ODER
    • Keine tastbare Splenomegalie.
  • Die Probanden müssen vor der Randomisierung einen Hämatokrit haben, der innerhalb von 35 % bis 48 % (einschließlich) kontrolliert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender Leber- oder Nierenfunktion beim Screening.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Infektion, die eine Therapie erfordert
  • Probanden mit bekannter aktiver Hepatitis A, B oder C beim Screening oder mit bekannter HIV-Positivität.
  • Probanden mit einer aktiven Malignität in den letzten 2 Jahren
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung (Klasse III oder IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib und Hydroxyurea (HU)-Placebo
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird mit einer Anfangsdosis von 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) zweimal täglich oral selbst verabreicht. Dosiserhöhungen von 5 mg (1 Tablette) in zwei-täglichen Schritten sind nach 4 Wochen und erneut nach 8 Wochen Therapie für Patienten erlaubt, die vorab festgelegte Kriterien für eine unzureichende Wirksamkeit erfüllen.
Arzneimittel: HU-Placebo

Alle Placebos werden selbst verabreicht, und die Dosierung ist dieselbe wie bei der verblindeten Dosis.

Wenn die Ruxolitinib-Dosis angepasst wird, wird gleichzeitig die Dosis von HU-Placebo angepasst.
Aktiver Komparator: HU und Ruxolitinib-Placebo
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff (HU)
Hydroxyharnstoff (500-mg-Kapseln) wird oral selbst in der Dosis verabreicht, die das Subjekt zuvor erhalten hat. Die Dosis kann nach 4 Wochen und erneut nach 8 Wochen der Therapie erhöht werden, um die Wirksamkeit bei Patienten zu optimieren, die zuvor festgelegte Kriterien erfüllen.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Placebo

Alle Placebos werden selbst verabreicht, und die Dosierung ist dieselbe wie bei der verblindeten Dosis.

Wenn Anpassungen an der HU-Dosis vorgenommen werden, wird gleichzeitig die Dosis von Ruxolitinib-Placebo angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 eine ≥ 50 %-ige Verbesserung des Gesamtsymptom-Score-Cytokin (TSS-C) gegenüber dem Ausgangswert erreichten, gemessen anhand des Modified Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) Diary
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Die Symptome von Polycythaemia vera wurden unter Verwendung eines modifizierten elektronischen Tagebuchs zur Bewertung der Symptome myeloproliferativer Neoplasmen (MPN-SAF) bewertet. Anhand des Tagebuchs bewerteten die Patienten die folgenden Symptome auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar): Müdigkeit, Juckreiz, Muskelschmerzen, Nachtschweiß und Schweiß im Wachzustand. Der Gesamtsymptomwert reichte von 0–50 und wurde als Summe der 5 Symptomwerte berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Von Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in den individuellen Symptomwerten für TSS-C erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Das TSS-C-Cluster umfasst Müdigkeit, Juckreiz, Muskelschmerzen, Nachtschweiß und Schweiß im Wachzustand.
Von Baseline bis Woche 16
Anteil der Studienteilnehmer, die randomisiert Ruxolitinib erhielten und in Woche 16 eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtsymptom-Scores – Zytokin und der individuellen Symptom-Scores erreichten, die in Woche 48 aufrechterhalten wurden
Zeitfenster: Woche 48
Dauerhaftes Ansprechen auf TSS-C/individuelle Symptome, definiert als ≥ 50 % Reduktion von TSS-C/individuellen Symptomen in Woche 16, die in Woche 48 aufrechterhalten wurde
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18424-357

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