閉塞性細気管支炎患者における気管支炎症 (FRABO-02)
2013年4月3日 更新者：Dr. med. Martin Rosewich、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
閉塞性細気管支炎患者における肺機能と気管支炎症
研究者らは、6～25歳の閉塞性細気管支炎患者20人を対象に、年齢と性別を一致させた対照群と比較して、肺機能パラメータと気管支炎症マーカーの変動を研究する予定である。
研究者は肺機能検査 (TLCO による体積脈波検査) を実施し、呼気された一酸化窒素 (eNO) の割合を測定します。
さらに、全身性炎症を調べるために血液サンプルが採取されます。
最後に、誘発された喀痰が収集され、細胞数が測定され、細胞と上清が炎症マーカーについて分析されます。
この調査は 4 ～ 6 週間後に繰り返されます。
この研究の目的は、将来の介入研究のためにベースライン値と考えられる結果パラメーターの変動性を定義することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、6 歳から 25 歳までの閉塞性細気管支炎患者 20 人の肺機能値と気管支炎症の変動を特徴付けることです。 患者のデータは、同様の年齢条件を持つ参照グループの結果と比較され、その後の介入研究で考えられるアウトカムパラメータが決定されます。
喀痰サンプルは処理され、定量的に分析されて、細胞学的組成のプロファイルが得られます。
（喀痰および血清サンプルは、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（qRT-PCR）およびサイトメトリービーズアッセイ（CBA）によって分析されます。）
方法と作業プログラム:
この研究は 2 回の研究訪問 (V1 と V2) で構成されます。
V1:
- 呼気中の一酸化窒素（eNO）の測定
- スパイロメトリーと体積脈波検査による肺機能検査
- 気管支拡張症
- スパイロメトリーと体積脈波検査による肺機能検査
- 血液検査: 血球数、CRP、RAST、血清炎症性メディエーター、(非特異的肺防御システムの遺伝子マーカー)
- 炎症性メディエーターおよび微生物学的調査のための誘発喀痰
V2:
- 呼気中の一酸化窒素（eNO）の測定
- スパイロメトリーと体積脈波検査による肺機能検査
- 気管支拡張症
- スパイロメトリーと体積脈波検査による肺機能検査
- 炎症性メディエーターおよび微生物学的調査のための誘発喀痰
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Children's Hospital, Goethe-University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉塞性細気管支炎に罹患している患者および対照者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 6歳から25歳まで
既知の閉塞性細気管支炎
- 閉塞性細気管支炎なし(研究グループによる)
- 肺機能検査と吸入を行う能力
除外基準:
- 全身性または気管支の炎症を伴う急性疾患
- あらゆる慢性疾患または感染症（例、HIV、結核、悪性腫瘍）
- 妊娠
- 既知のアルコールおよび/または薬物乱用
- 研究の範囲と範囲を理解できない
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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主題グループ
医師が閉塞性細気管支炎と診断した患者
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対照群
被験者グループに合わせた年齢と性別
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEF75の経時変化
時間枠：V1: 1 日目 - V2: 28 ～ 42 日目
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この肺機能パラメータの変化/変動を探します
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V1: 1 日目 - V2: 28 ～ 42 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喀痰細胞数の経時的変化
時間枠：V1: 1 日目 - V2: 28 ～ 42 日目
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誘発された喀痰は、肺胞マクロファージ、好中球、リンパ球などのさまざまな細胞成分について分析されます。
上皮細胞は除外されます
|
V1: 1 日目 - V2: 28 ～ 42 日目
|
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低CrPの経時的変化
時間枠：V1: 1 日目 - V2: 28 ～ 42 日目
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全身性炎症の血清パラメータ
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V1: 1 日目 - V2: 28 ～ 42 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. Review
- Smith KJ, Fan LL. Insights into post-infectious bronchiolitis obliterans in children. Thorax. 2006 Jun;61(6):462-3.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71.
- Pichler MN, Reichenbach J, Schmidt H, Herrmann G, Zielen S. Severe adenovirus bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2000 Nov;89(11):1387-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月3日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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