Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronchial betændelse hos patienter med Bronchiolithis Obliterans (FRABO-02)

3. april 2013 opdateret af: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Lungefunktion og bronkial betændelse hos patienter med Bronchiolithis Obliterans

Forskerne planlægger at studere variabiliteten af ​​lungefunktionsparametre og bronkiale inflammatoriske markører hos 20 patienter med bronchiolitis obliterans i alderen 6 til 25 år sammenlignet med en alders- og kønsvarende kontrolgruppe. Efterforskerne vil udføre en lungefunktionstest (kropsplethysmografi med TLCO) og måle fraktionen af ​​udåndet nitrogenoxid (eNO). Yderligere udtages en blodprøve for at bestemme den systemiske inflammation. Til sidst opsamles induceret sputum, og en celletælling udføres, og celler og supernatanter analyseres for inflammatoriske markører. Denne undersøgelse vil blive gentaget efter 4-6 uger. Formålet med denne undersøgelse er at definere baseline værdier og variabiliteten af ​​mulige udfaldsparametre for fremtidige interventionelle undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere variabiliteten af ​​lungefunktionsværdier og bronkial inflammation hos 20 patienter med Bronchiolitis obliterans i alderen mellem 6 og 25 år. Patienternes data vil blive sammenlignet med resultaterne af en referencegruppe med lignende aldersbetingelser for at bestemme mulige udfaldsparametre for følgende interventionelle undersøgelser.

Sputumprøverne vil blive behandlet og kvantitativt analyseret for at få en profil af den cytologiske sammensætning.

(Sputum- og serumprøver analyseres ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (PCR) (qRT-PCR) og ved cytometrisk perleanalyse (CBA).)

Metoder og arbejdsprogram:

Denne undersøgelse består af to studiebesøg (V1 og V2)

V1:

  • Måling af nitrogenoxid i udåndingsluft (eNO)
  • Lungefunktionstest med spirometri og kropspletysmografi
  • Bronkodilatation
  • Lungefunktionstest med spirometri og kropspletysmografi
  • Blodprøve: blodtal, CRP, RAST, seruminflammatoriske mediatorer, (genetiske markører for det uspecifikke pulmonale forsvarssystem)
  • Induceret sputum til inflammatoriske mediatorer og mikrobiologiske undersøgelser

V2:

  • Måling af nitrogenoxid i udåndingsluft (eNO)
  • Lungefunktionstest med spirometri og kropspletysmografi
  • Bronkodilatation
  • Lungefunktionstest med spirometri og kropspletysmografi
  • Induceret sputum til inflammatoriske mediatorer og mikrobiologiske undersøgelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Children's Hospital, Goethe-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af Bronchiolitis obliterans og kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • mellem 6 og 25 år

  • Kendt Bronchiolitis obliterans

    • ingen Bronchiolitis obliterans (afhængigt af undersøgelsesgruppen)
  • Evne til at udføre lungefunktionstest og inhalation

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom med systemisk eller bronchial betændelse
  • enhver kronisk tilstand eller infektion (f.eks. HIV, tuberkulose, malignitet)
  • graviditet
  • kendt alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at forstå omfanget og omfanget af undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Faggruppe
Patienter, der lider af læger, diagnosticerede bronchiolitis obliterans
Kontrolgruppe
alder og køn afstemt efter faggruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FEF75 over tid
Tidsramme: V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42
Se efter ændringer/variabilitet af denne lungefunktionsparameter
V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af sputumcelletal over tid
Tidsramme: V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42
induceret sputum vil blive analyseret for forskellige cellulære komponenter såsom alveolære makrofager, neutrofiler, lymfocytter og andre. Epitelceller vil blive udelukket
V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42
ændring af lav CrP over tid
Tidsramme: V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42
serumparameter for systemisk inflammation
V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (Skøn)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO2012-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner