Inflamación bronquial en pacientes con bronquiolitis obliterante (FRABO-02)
3 de abril de 2013 actualizado por: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Función pulmonar e inflamación bronquial en pacientes con bronquiolitis obliterante
Los investigadores planean estudiar la variabilidad de los parámetros de la función pulmonar y los marcadores inflamatorios bronquiales en 20 pacientes con bronquiolitis obliterante de 6 a 25 años de edad en comparación con un grupo de control de la misma edad y sexo.
Los investigadores realizarán una prueba de función pulmonar (pletismografía corporal con TLCO) y medirán la fracción de óxido nítrico exhalado (eNO).
Además, se extrae una muestra de sangre para determinar la inflamación sistémica.
Finalmente, se recoge el esputo inducido y se realiza un recuento de células, y las células y los sobrenadantes se analizan en busca de marcadores inflamatorios.
Esta investigación se repetirá después de 4-6 semanas.
El objetivo de este estudio es definir los valores de referencia y la variabilidad de los posibles parámetros de resultado para futuros estudios de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es caracterizar la variabilidad de los valores de función pulmonar e inflamación bronquial de 20 pacientes con bronquiolitis obliterante con edades comprendidas entre los 6 y los 25 años. Los datos de los pacientes se compararán con los resultados de un grupo de referencia con condiciones de edad similares para determinar los posibles parámetros de resultado para los siguientes estudios de intervención.
Las muestras de esputo serán procesadas y analizadas cuantitativamente para obtener un perfil de la composición citológica.
(Las muestras de esputo y suero se analizan mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) y mediante el ensayo citométrico de microesferas (CBA).)
Métodos y Programa de Trabajo:
Este estudio consta de dos visitas de estudio (V1 y V2)
V1:
- Medición de óxido nítrico en aire espirado (eNO)
- Pruebas de función pulmonar con espirometría y pletismografía corporal
- broncodilatación
- Pruebas de función pulmonar con espirometría y pletismografía corporal
- Análisis de sangre: hemograma, PCR, RAST, mediadores inflamatorios séricos, (marcadores genéticos del sistema de defensa pulmonar no específico)
- Esputo inducido para mediadores inflamatorios e investigaciones microbiológicas
V2:
- Medición de óxido nítrico en aire espirado (eNO)
- Pruebas de función pulmonar con espirometría y pletismografía corporal
- broncodilatación
- Pruebas de función pulmonar con espirometría y pletismografía corporal
- Esputo inducido para mediadores inflamatorios e investigaciones microbiológicas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Children's Hospital, Goethe-University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con bronquiolitis obliterante y controles
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- entre 6 y 25 años de edad
Bronquiolitis obliterante conocida
- no Bronquiolitis obliterante (dependiendo del grupo de estudio)
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar e inhalación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda con inflamación sistémica o bronquial
- cada afección crónica o infección (p. ej., VIH, tuberculosis, malignidad)
- el embarazo
- abuso conocido de alcohol y/o drogas
- Incapacidad para comprender la extensión y el alcance del estudio.
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de asignaturas
Pacientes que sufren de bronquiolitis obliterante diagnosticada por médicos
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Grupo de control
edad y sexo emparejados con el grupo de sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de FEF75 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: V1: Día 1 - V2: Día 28-42
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Busque cambios/variabilidad de este parámetro de función pulmonar
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V1: Día 1 - V2: Día 28-42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el recuento de células de esputo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: V1: Día 1 - V2: Día 28-42
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el esputo inducido se analizará en busca de diferentes componentes celulares, como macrófagos alveolares, neutrófilos, linfocitos y otros.
Se excluirán las células epiteliales.
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V1: Día 1 - V2: Día 28-42
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cambio de CrP bajo con el tiempo
Periodo de tiempo: V1: Día 1 - V2: Día 28-42
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parámetro sérico para la inflamación sistémica
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V1: Día 1 - V2: Día 28-42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. Review
- Smith KJ, Fan LL. Insights into post-infectious bronchiolitis obliterans in children. Thorax. 2006 Jun;61(6):462-3.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71.
- Pichler MN, Reichenbach J, Schmidt H, Herrmann G, Zielen S. Severe adenovirus bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2000 Nov;89(11):1387-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BO2012-02
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