Воспаление бронхов у пациентов с облитерирующим бронхиолитом (FRABO-02)
3 апреля 2013 г. обновлено: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Функция легких и бронхиальное воспаление у пациентов с облитерирующим бронхиолитом
Исследователи планируют изучить вариабельность показателей функции легких и маркеров воспаления бронхов у 20 больных облитерирующим бронхиолитом в возрасте от 6 до 25 лет по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола.
Исследователи проведут тест функции легких (плетизмография тела с TLCO) и измерят долю выдыхаемого оксида азота (eNO).
Далее берется образец крови для определения системного воспаления.
Наконец, собирают индуцированную мокроту и проводят подсчет клеток, а клетки и супернатанты анализируют на маркеры воспаления.
Это исследование будет повторено через 4-6 недель.
Целью данного исследования является определение исходных значений и вариабельности возможных параметров результатов для будущих интервенционных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования — охарактеризовать вариабельность показателей функции легких и бронхиального воспаления у 20 больных облитерирующим бронхиолитом в возрасте от 6 до 25 лет. Данные пациентов будут сравниваться с результатами контрольной группы с аналогичными возрастными условиями, чтобы определить возможные параметры результатов для последующих интервенционных исследований.
Образцы мокроты будут обработаны и подвергнуты количественному анализу для получения профиля цитологического состава.
(Образцы мокроты и сыворотки анализируют с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени (qRT-PCR) и с помощью цитометрического анализа в шариках (CBA).)
Методы и программа работы:
Это исследование состоит из двух учебных визитов (V1 и V2).
В1:
- Измерение оксида азота в выдыхаемом воздухе (eNO)
- Исследование функции легких с помощью спирометрии и бодиплетизмографии
- бронходилатация
- Исследование функции легких с помощью спирометрии и бодиплетизмографии
- Анализ крови: общий анализ крови, СРБ, РАСТ, сывороточные медиаторы воспаления, (генетические маркеры системы неспецифической защиты легких)
- Индуцированная мокрота на медиаторы воспаления и микробиологические исследования
Версия 2:
- Измерение оксида азота в выдыхаемом воздухе (eNO)
- Исследование функции легких с помощью спирометрии и бодиплетизмографии
- бронходилатация
- Исследование функции легких с помощью спирометрии и бодиплетизмографии
- Индуцированная мокрота на медиаторы воспаления и микробиологические исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Children's Hospital, Goethe-University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие облитерирующим бронхиолитом, и контрольная группа
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- от 6 до 25 лет
Известный облитерирующий бронхиолит
- нет облитерирующего бронхиолита (в зависимости от исследуемой группы)
- Возможность выполнять тесты функции легких и ингаляции
Критерий исключения:
- Острое заболевание с системным или бронхиальным воспалением
- каждое хроническое заболевание или инфекция (например, ВИЧ, туберкулез, злокачественные новообразования)
- беременность
- известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Неспособность понять объем и объем исследования
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тематическая группа
У больных, страдающих от врачей, диагностирован облитерирующий бронхиолит.
|
|
Контрольная группа
возраст и пол соответствуют предметной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение FEF75 с течением времени
Временное ограничение: V1: День 1 - V2: День 28-42
|
Ищите изменения/вариабельность этого параметра функции легких.
|
V1: День 1 - V2: День 28-42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение количества клеток мокроты с течением времени
Временное ограничение: V1: День 1 - V2: День 28-42
|
индуцированную мокроту будут анализировать на наличие различных клеточных компонентов, таких как альвеолярные макрофаги, нейтрофилы, лимфоциты и другие.
Эпителиальные клетки будут исключены
|
V1: День 1 - V2: День 28-42
|
|
изменение низкого CrP с течением времени
Временное ограничение: V1: День 1 - V2: День 28-42
|
сывороточный параметр для системного воспаления
|
V1: День 1 - V2: День 28-42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. Review
- Smith KJ, Fan LL. Insights into post-infectious bronchiolitis obliterans in children. Thorax. 2006 Jun;61(6):462-3.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71.
- Pichler MN, Reichenbach J, Schmidt H, Herrmann G, Zielen S. Severe adenovirus bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2000 Nov;89(11):1387-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BO2012-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .