Inflamação brônquica em pacientes com bronquiolite obliterante (FRABO-02)
3 de abril de 2013 atualizado por: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Função pulmonar e inflamação brônquica em pacientes com bronquiolite obliterante
Os pesquisadores planejam estudar a variabilidade dos parâmetros da função pulmonar e marcadores inflamatórios brônquicos em 20 pacientes com bronquiolite obliterante na idade de 6 a 25 anos em comparação com um grupo de controle pareado por idade e sexo.
Os investigadores realizarão um teste de função pulmonar (pletismografia corporal com TLCO) e medirão a fração exalada de óxido nítrico (eNO).
Além disso, uma amostra de sangue é coletada para determinar a inflamação sistêmica.
Finalmente, o escarro induzido é coletado e uma contagem de células é realizada, e as células e os sobrenadantes são analisados quanto a marcadores inflamatórios.
Esta investigação será repetida após 4-6 semanas.
O objetivo deste estudo é definir os valores basais e a variabilidade de possíveis parâmetros de resultado para futuros estudos intervencionistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é caracterizar a variabilidade dos valores de função pulmonar e inflamação brônquica de 20 pacientes com bronquiolite obliterante com idades entre 6 e 25 anos. Os dados dos pacientes serão comparados com os resultados de um grupo de referência com condições de idade semelhantes para determinar possíveis parâmetros de resultados para estudos de intervenção posteriores.
As amostras de escarro serão processadas e analisadas quantitativamente para obter um perfil da composição citológica.
(Amostras de escarro e soro são analisadas por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (PCR) (qRT-PCR) e por ensaio citométrico de contas (CBA).)
Métodos e Programa de Trabalho:
Este estudo consiste em duas visitas de estudo (V1 e V2)
V1:
- Medição de óxido nítrico no ar expirado (eNO)
- Testes de função pulmonar com espirometria e pletismografia corporal
- Broncodilatação
- Testes de função pulmonar com espirometria e pletismografia corporal
- Exame de sangue: hemograma, PCR, RAST, mediadores inflamatórios séricos, (marcadores genéticos do sistema de defesa pulmonar inespecífico)
- Escarro induzido para mediadores inflamatórios e investigações microbiológicas
V2:
- Medição de óxido nítrico no ar expirado (eNO)
- Testes de função pulmonar com espirometria e pletismografia corporal
- Broncodilatação
- Testes de função pulmonar com espirometria e pletismografia corporal
- Escarro induzido para mediadores inflamatórios e investigações microbiológicas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Children's Hospital, Goethe-University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de bronquiolite obliterante e controles
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- entre 6 e 25 anos
Bronquiolite obliterante conhecida
- sem bronquiolite obliterante (dependendo do grupo de estudo)
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar e inalação
Critério de exclusão:
- Doença aguda com inflamação sistêmica ou brônquica
- todas as condições crônicas ou infecções (por exemplo, HIV, tuberculose, malignidade)
- gravidez
- abuso conhecido de álcool e/ou drogas
- Incapacidade de entender a extensão e o escopo do estudo
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de assunto
Pacientes que sofrem de médicos diagnosticados com bronquiolite obliterante
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Grupo de controle
idade e sexo combinados com o grupo de assunto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de FEF75 ao longo do tempo
Prazo: V1: Dia 1 - V2: Dia 28-42
|
Procure alterações/variabilidade deste parâmetro de função pulmonar
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V1: Dia 1 - V2: Dia 28-42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da contagem de células do escarro ao longo do tempo
Prazo: V1: Dia 1 - V2: Dia 28-42
|
escarro induzido será analisado para diferentes componentes celulares, como macrófagos alveolares, neutrófilos, linfócitos e outros.
Células epiteliais serão excluídas
|
V1: Dia 1 - V2: Dia 28-42
|
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mudança de baixo CrP ao longo do tempo
Prazo: V1: Dia 1 - V2: Dia 28-42
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parâmetro sérico para inflamação sistêmica
|
V1: Dia 1 - V2: Dia 28-42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. Review
- Smith KJ, Fan LL. Insights into post-infectious bronchiolitis obliterans in children. Thorax. 2006 Jun;61(6):462-3.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71.
- Pichler MN, Reichenbach J, Schmidt H, Herrmann G, Zielen S. Severe adenovirus bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2000 Nov;89(11):1387-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO2012-02
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