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Bronchialentzündung bei Patienten mit Bronchiolithis obliterans (FRABO-02)

3. April 2013 aktualisiert von: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Lungenfunktion und Bronchialentzündung bei Patienten mit Bronchiolithis obliterans

Die Forscher planen, die Variabilität von Lungenfunktionsparametern und bronchialen Entzündungsmarkern bei 20 Patienten mit Bronchiolitis obliterans im Alter von 6 bis 25 Jahren im Vergleich zu einer alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe zu untersuchen. Die Forscher führen einen Lungenfunktionstest durch (Körperplethysmographie mit TLCO) und messen den Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (eNO). Darüber hinaus wird eine Blutprobe entnommen, um die systemische Entzündung festzustellen. Abschließend wird das induzierte Sputum gesammelt, eine Zellzählung durchgeführt und Zellen und Überstände auf Entzündungsmarker analysiert. Diese Untersuchung wird nach 4-6 Wochen wiederholt. Ziel dieser Studie ist es, Ausgangswerte und die Variabilität möglicher Ergebnisparameter für zukünftige Interventionsstudien zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Variabilität der Lungenfunktionswerte und der Bronchialentzündung bei 20 Patienten mit Bronchiolitis obliterans im Alter zwischen 6 und 25 Jahren zu charakterisieren. Die Daten der Patienten werden mit den Ergebnissen einer Referenzgruppe mit ähnlichen Altersbedingungen verglichen, um mögliche Ergebnisparameter für nachfolgende interventionelle Studien zu ermitteln.

Die Sputumproben werden aufbereitet und quantitativ analysiert, um ein Profil der zytologischen Zusammensetzung zu erhalten.

(Sputum- und Serumproben werden durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) (qRT-PCR) und durch zytometrischen Bead-Assay (CBA) analysiert.)

Methoden und Arbeitsprogramm:

Diese Studie besteht aus zwei Studienbesuchen (V1 und V2)

V1:

  • Messung von Stickoxid in der ausgeatmeten Luft (eNO)
  • Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie und Körperplethysmographie
  • Bronchodilatation
  • Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie und Körperplethysmographie
  • Blutuntersuchung: Blutbild, CRP, RAST, Serum-Entzündungsmediatoren, (genetische Marker des unspezifischen Lungenabwehrsystems)
  • Induziertes Sputum für Entzündungsmediatoren und mikrobiologische Untersuchungen

V2:

  • Messung von Stickoxid in der ausgeatmeten Luft (eNO)
  • Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie und Körperplethysmographie
  • Bronchodilatation
  • Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie und Körperplethysmographie
  • Induziertes Sputum für Entzündungsmediatoren und mikrobiologische Untersuchungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Children's Hospital, Goethe-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bronchiolitis obliterans und Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • zwischen 6 und 25 Jahren

  • Bekannte Bronchiolitis obliterans

    • keine Bronchiolitis obliterans (abhängig von der Studiengruppe)
  • Fähigkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests und Inhalationen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung mit systemischer oder bronchialer Entzündung
  • jede chronische Erkrankung oder Infektion (z. B. HIV, Tuberkulose, bösartige Erkrankung)
  • Schwangerschaft
  • bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, Umfang und Umfang der Studie zu verstehen
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Themengruppe
Bei Patienten wurde von Ärzten eine Bronchiolitis obliterans diagnostiziert
Kontrollgruppe
Alter und Geschlecht passend zur Probandengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von FEF75 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: V1: Tag 1 – V2: Tag 28–42
Suchen Sie nach Veränderungen/Variabilität dieses Lungenfunktionsparameters
V1: Tag 1 – V2: Tag 28–42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sputumzellzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: V1: Tag 1 – V2: Tag 28–42
Das induzierte Sputum wird auf verschiedene zelluläre Komponenten wie Alveolarmakrophagen, Neutrophile, Lymphozyten und andere analysiert. Epithelzellen werden ausgeschlossen
V1: Tag 1 – V2: Tag 28–42
Änderung des niedrigen CrP-Wertes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: V1: Tag 1 – V2: Tag 28–42
Serumparameter für systemische Entzündungen
V1: Tag 1 – V2: Tag 28–42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO2012-02

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