Bronchiale ontsteking bij patiënten met Bronchiolithis Obliterans (FRABO-02)
3 april 2013 bijgewerkt door: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Longfunctie en bronchiale ontsteking bij patiënten met Bronchiolithis Obliterans
De onderzoekers zijn van plan om de variabiliteit van longfunctieparameters en bronchiale ontstekingsmarkers te bestuderen bij 20 patiënten met bronchiolitis obliterans op de leeftijd van 6 tot 25 jaar in vergelijking met een leeftijds- en geslachtsafhankelijke controlegroep.
De onderzoekers zullen een longfunctietest uitvoeren (lichaamsplethysmografie met TLCO) en de fractie uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) meten.
Verder wordt er bloed afgenomen om de systemische ontsteking vast te stellen.
Ten slotte wordt geïnduceerd sputum verzameld en wordt een celtelling uitgevoerd, en cellen en supernatanten worden geanalyseerd op ontstekingsmarkers.
Dit onderzoek wordt na 4-6 weken herhaald.
Het doel van deze studie is om basiswaarden en de variabiliteit van mogelijke uitkomstparameters voor toekomstige interventionele studies te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de variabiliteit van longfunctiewaarden en bronchiale ontsteking van 20 patiënten met Bronchiolitis obliterans in de leeftijd van 6 tot 25 jaar. De gegevens van de patiënten zullen worden vergeleken met de resultaten van een referentiegroep met vergelijkbare leeftijdscondities om mogelijke uitkomstparameters voor volgende interventionele studies te bepalen.
De sputummonsters worden verwerkt en kwantitatief geanalyseerd om een profiel van de cytologische samenstelling te krijgen.
(Sputum- en serummonsters worden geanalyseerd door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (PCR) (qRT-PCR) en door cytometrische parelassay (CBA).)
Methoden en werkprogramma:
Deze studie bestaat uit twee studiebezoeken (V1 en V2)
V1:
- Meting van stikstofmonoxide in uitgeademde lucht (eNO)
- Longfunctietesten met spirometrie en lichaamsplethysmografie
- Bronchusverwijding
- Longfunctietesten met spirometrie en lichaamsplethysmografie
- Bloedonderzoek: bloedtelling, CRP, RAST, serumontstekingsmediatoren, (genetische markers van het niet-specifieke pulmonale afweersysteem)
- Geïnduceerd sputum voor ontstekingsmediatoren en microbiologisch onderzoek
V2:
- Meting van stikstofmonoxide in uitgeademde lucht (eNO)
- Longfunctietesten met spirometrie en lichaamsplethysmografie
- Bronchusverwijding
- Longfunctietesten met spirometrie en lichaamsplethysmografie
- Geïnduceerd sputum voor ontstekingsmediatoren en microbiologisch onderzoek
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Children's Hospital, Goethe-University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan Bronchiolitis obliterans en controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- tussen 6 en 25 jaar
Bekende Bronchiolitis obliterans
- geen Bronchiolitis obliterans(afhankelijk van de onderzoeksgroep)
- Mogelijkheid om longfunctietesten en inademing uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte met systemische of bronchiale ontsteking
- elke chronische aandoening of infectie (bijv. hiv, tuberculose, maligniteit)
- zwangerschap
- bekend alcohol- en/of drugsmisbruik
- Onvermogen om de omvang en reikwijdte van de studie te begrijpen
- Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderwerp-groep
Patiënten die leden aan artsen stelden de diagnose bronchiolitis obliterans
|
|
Controlegroep
leeftijd en geslacht afgestemd op vakgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van FEF75 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42
|
Zoek naar veranderingen/variabiliteit van deze longfunctieparameter
|
V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van het aantal sputumcellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42
|
geïnduceerd sputum zal worden geanalyseerd op verschillende cellulaire componenten zoals alveolaire macrofagen, neutrofielen, lymfocyten en andere.
Epitheelcellen worden uitgesloten
|
V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42
|
|
verandering van lage CrP in de loop van de tijd
Tijdsspanne: V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42
|
serumparameter voor systemische ontsteking
|
V1: Dag 1 - V2: Dag 28-42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. Review
- Smith KJ, Fan LL. Insights into post-infectious bronchiolitis obliterans in children. Thorax. 2006 Jun;61(6):462-3.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71.
- Pichler MN, Reichenbach J, Schmidt H, Herrmann G, Zielen S. Severe adenovirus bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2000 Nov;89(11):1387-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BO2012-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .