小児における BXO に対する割礼と包皮形成術の比較 (BXO)
小児における BXO に対する割礼と包皮形成術の比較: 実現可能性の無作為化対照試験
伝統的に、BXOは割礼（包皮の外科的除去）で管理されており、このアプローチは長い間「ゴールドスタンダード」として保持されてきました. これは多くの場合治癒するかもしれませんが、男児の 20% は、尿道口を広げるために陰茎にさらなる手術が必要であることが示されています (外道狭窄を治療するため)。
割礼に代わる方法が提案されました。包皮形成術（包皮の開口部を広げる手術）と、影響を受けた包皮へのステロイドの注射が組み合わされました。 その後、同じグループがこの技術の結果を割礼と比較し、包皮形成術グループの 92% で割礼を回避することに成功したと報告しました。 さらに、尿道口狭窄症（手術が必要な尿道口の狭窄）の発生率は有意に低かった（6% 対 19%、P = .034 ）。 したがって、包皮形成術は、(i) 外耳道狭窄に対する保護を提供し、さらなる手術の必要性を軽減します。 （ii）包皮を保持するという利点があり、その機能には議論されていますが、性的機能が含まれる可能性があります. これらの潜在的な利点を考慮して、著者は、割礼と包皮形成術およびステロイド注射を比較する無作為化試験を求めています.
調査の概要
詳細な説明
比較対象の介入は、BXO を処理するための次の操作です。
(i) 割礼: これは、包皮 (陰茎の包皮) を切除し、外側の包皮の切り口を内側の包皮の切り口に縫合する標準的な外科的割礼です。 この試験で手術を行った 2 人の研究チーム メンバー (HC と SK) は、割礼の方法を自由に選択できます (例: これは結果に影響を与えるとは考えられていないためです。 包皮は組織学的分析のために送られます。
(ii) トリアムシノロンの病変内注射による包皮形成術。 簡単に言えば、縦方向の切開が包茎の領域に配置され、包皮が収縮できるように横方向に縫合されます。 影響を受けた包皮の領域の生検は、組織学的分析のために送られます。 意図は3回の切開（3回の放射）を行うことですが、包皮の外観と最初の切開の結果に基づいて、執刀医が最終的な決定を下します。 包皮が自由に引っ込められると感じたら、1 ～ 3 mL のトリアムシノロン (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL) を 25 ゲージの針を使用して、影響を受けた包皮の周囲に皮内注射します。
これらの手順は、BXO の確立された治療法であり、現在、治験と同じ設定で治験外科医によって使用されています。トリアムシノロンの注射を伴う包皮形成術は、Alder Hey Children's Hospital NHS Trust Clinical Development Evaluation Group (CDEG) によって以前に承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳から16歳まで
- BXOと診断されました
- BXOを治療するには手術が必要です
除外基準:
- 以前の陰茎手術
- 医学的に禁忌の割礼または包皮形成術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：割礼
(i) 割礼: これは、包皮 (陰茎の包皮) を切除し、外側の包皮の切り口を内側の包皮の切り口に縫合する標準的な外科的割礼です。
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(i) 割礼: これは、包皮 (陰茎の包皮) を切除し、外側の包皮の切り口を内側の包皮の切り口に縫合する標準的な外科的割礼です。
この試験で手術を行った 2 人の研究チーム メンバー (HC と SK) は、割礼の方法を自由に選択できます (例:
これは結果に影響を与えるとは考えられていないためです。
包皮は組織学的分析のために送られます。
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他の：トリアムシノロンの病変内注射による包皮形成術
(ii) トリアムシノロンの病変内注射を伴う包皮形成術: 縦方向の切開を包茎の領域に配置し、これらを横方向に縫合して、包皮が収縮できるようにします。
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(ii) トリアムシノロンの病変内注射を伴う包皮形成術: これは、Wilkinson et al. [5] の説明に従って実施されます。簡単に言えば、縦方向の切開が包茎の領域に配置され、包皮が収縮できるように横方向に縫合されます。
影響を受けた包皮の領域の生検は、組織学的分析のために送られます。
意図は3回の切開（3回の放射）を行うことですが、包皮の外観と最初の切開の結果に基づいて、執刀医が最終的な決定を下します。
包皮が自由に引っ込められると感じたら、1 ～ 3 mL のトリアムシノロン (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL) を 25 ゲージの針を使用して、影響を受けた包皮の周囲に皮内注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：12ヶ月
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不採用理由を含めた採用率。
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12ヶ月
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プロトコルの遵守
時間枠：12ヶ月
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研究チームが収集したプロトコルデータへの順守率
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12ヶ月
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脱落
時間枠：12ヶ月
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研究からの脱落率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月
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治療プロセス (6 週間) および全体的な結果 (3 および 12 か月) に対する満足度 - アンケートによって収集されたデータ
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6週間、3ヶ月、12ヶ月
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臨床転帰 - 再入院
時間枠：30日
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再入院数（30日以内の再入院数）
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30日
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臨床転帰 - 外科的合併症
時間枠：72時間
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外科的合併症：具体的には、創傷感染（抗生物質で治療する意図によって定義されます）。介入を必要とする尿閉;劇場への復帰を必要とする術後出血
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72時間
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臨床転帰 - 劇場への復帰
時間枠：30日
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合併症のために劇場に戻る（30日以内）
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30日
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臨床転帰 - 患者満足度
時間枠：3ヶ月＆1年
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中期患者満足度（3ヶ月と1年でのアンケート）
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3ヶ月＆1年
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臨床転帰 - 機能転帰
時間枠：6週間、3ヶ月、1年
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機能的転帰: 6 週間、3 か月、1 年での尿流量
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6週間、3ヶ月、1年
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臨床転帰 - その後の陰茎手術
時間枠：1年
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その後の陰茎手術 (初期の合併症以外):
外耳道手術、包皮形成術または割礼のやり直し
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BXO
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