Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchiální zánět u pacientů s bronchiolitidou obliterans (FRABO-02)

3. dubna 2013 aktualizováno: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Funkce plic a bronchiální zánět u pacientů s obliterující bronchiolitidou

Výzkumníci plánují studovat variabilitu parametrů plicních funkcí a markerů bronchiálního zánětu u 20 pacientů s obliterující bronchiolitidou ve věku 6 až 25 let ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídající věku a pohlaví. Vyšetřovatelé provedou plicní funkční test (tělesná pletysmografie s TLCO) a změří frakci vydechovaného oxidu dusnatého (eNO). Dále je odebrán vzorek krve k určení systémového zánětu. Nakonec se shromáždí indukované sputum a provede se počítání buněk a buňky a supernatanty se analyzují na zánětlivé markery. Toto vyšetření se bude opakovat po 4-6 týdnech. Cílem této studie je definovat výchozí hodnoty a variabilitu možných výsledných parametrů pro budoucí intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je charakterizovat variabilitu hodnot plicních funkcí a bronchiálního zánětu u 20 pacientů s obliterující bronchiolitidou ve věku 6 až 25 let. Údaje pacientů budou porovnány s výsledky referenční skupiny s podobnými věkovými podmínkami, aby se určily možné výsledné parametry pro následující intervenční studie.

Vzorky sputa budou zpracovány a kvantitativně analyzovány za účelem získání profilu cytologického složení.

(Vzorky sputa a séra jsou analyzovány kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v reálném čase (qRT-PCR) a cytometrickým perličkovým testem (CBA).)

Metody a pracovní program:

Tato studie se skládá ze dvou studijních návštěv (V1 a V2)

V1:

  • Měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (eNO)
  • Testování funkce plic se spirometrií a tělesnou pletysmografií
  • Bronchodilatace
  • Testování funkce plic se spirometrií a tělesnou pletysmografií
  • Krevní test: krevní obraz, CRP, RAST, sérové ​​zánětlivé mediátory, (genetické markery nespecifického plicního obranného systému)
  • Indukované sputum pro mediátory zánětu a mikrobiologická vyšetření

V2:

  • Měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (eNO)
  • Testování funkce plic se spirometrií a tělesnou pletysmografií
  • Bronchodilatace
  • Testování funkce plic se spirometrií a tělesnou pletysmografií
  • Indukované sputum pro mediátory zánětu a mikrobiologická vyšetření

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Children's Hospital, Goethe-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící bronchiolitidou obliterans a kontrolní skupiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • mezi 6 a 25 lety

  • Známá Bronchiolitis obliterans

    • žádná obliterující bronchiolitida (v závislosti na studijní skupině)
  • Schopnost provádět testy funkce plic a inhalace

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění se systémovým nebo bronchiálním zánětem
  • každý chronický stav nebo infekce (např. HIV, tuberkulóza, malignita)
  • těhotenství
  • známé zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Neschopnost porozumět rozsahu a rozsahu studia
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předmětová skupina
Pacienti trpící lékaři diagnostikovali bronchiolitidu obliterans
Kontrolní skupina
věk a pohlaví odpovídající předmětové skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEF75 v průběhu času
Časové okno: V1: Den 1 – V2: Den 28-42
Hledejte změny/variabilita tohoto parametru funkce plic
V1: Den 1 – V2: Den 28-42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna počtu buněk ve sputu v průběhu času
Časové okno: V1: Den 1 – V2: Den 28-42
indukované sputum bude analyzováno na různé buněčné složky, jako jsou alveolární makrofágy, neutrofily, lymfocyty a další. Epiteliální buňky budou vyloučeny
V1: Den 1 – V2: Den 28-42
změna nízkého CrP v průběhu času
Časové okno: V1: Den 1 – V2: Den 28-42
sérový parametr pro systémový zánět
V1: Den 1 – V2: Den 28-42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO2012-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit