Inflammation bronchique chez les patients atteints de bronchiolithe oblitérante (FRABO-02)
3 avril 2013 mis à jour par: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fonction pulmonaire et inflammation bronchique chez les patients atteints de bronchiolithe oblitérante
Les chercheurs prévoient d'étudier la variabilité des paramètres de la fonction pulmonaire et des marqueurs inflammatoires bronchiques chez 20 patients atteints de bronchiolite oblitérante âgés de 6 à 25 ans par rapport à un groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe.
Les enquêteurs effectueront un test de la fonction pulmonaire (pléthysmographie corporelle avec TLCO) et mesureront la fraction d'oxyde nitrique expiré (eNO).
En outre, un échantillon de sang est prélevé pour déterminer l'inflammation systémique.
Enfin, les expectorations induites sont collectées et un comptage cellulaire est effectué, et les cellules et les surnageants sont analysés pour les marqueurs inflammatoires.
Cette enquête sera répétée après 4 à 6 semaines.
Le but de cette étude est de définir les valeurs de base et la variabilité des paramètres de résultats possibles pour les futures études interventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de caractériser la variabilité des valeurs de la fonction pulmonaire et de l'inflammation bronchique de 20 patients atteints de bronchiolite oblitérante âgés de 6 à 25 ans. Les données des patients seront comparées aux résultats d'un groupe de référence avec des conditions d'âge similaires afin de déterminer les paramètres de résultats possibles pour les études interventionnelles suivantes.
Les échantillons de crachats seront traités et analysés quantitativement pour obtenir un profil de la composition cytologique.
(Les échantillons de crachats et de sérum sont analysés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative en temps réel (qRT-PCR) et par dosage cytométrique des billes (CBA).)
Méthodes et programme de travail :
Cette étude consiste en deux visites d'étude (V1 et V2)
V1 :
- Mesure du monoxyde d'azote dans l'air expiré (eNO)
- Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie et pléthysmographie corporelle
- Bronchodilatation
- Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie et pléthysmographie corporelle
- Bilan sanguin : numération formule sanguine, CRP, RAST, médiateurs inflammatoires sériques, (marqueurs génétiques du système de défense pulmonaire non spécifique)
- Crachats induits pour les médiateurs inflammatoires et investigations microbiologiques
V2 :
- Mesure du monoxyde d'azote dans l'air expiré (eNO)
- Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie et pléthysmographie corporelle
- Bronchodilatation
- Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie et pléthysmographie corporelle
- Crachats induits pour les médiateurs inflammatoires et investigations microbiologiques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Children's Hospital, Goethe-University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de bronchiolite oblitérante et témoins
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- entre 6 et 25 ans
Bronchiolite oblitérante connue
- pas de bronchiolite oblitérante (selon le groupe d'étude)
- Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire et l'inhalation
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë avec inflammation systémique ou bronchique
- chaque affection chronique ou infection (par exemple, VIH, tuberculose, malignité)
- grossesse
- abus connu d'alcool et/ou de drogues
- Incapacité à comprendre l'étendue et la portée de l'étude
- Participation à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de sujets
Les patients souffrant de médecins ont diagnostiqué une bronchiolite oblitérante
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Groupe de contrôle
l'âge et le sexe correspondant au groupe de sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de FEF75 dans le temps
Délai: V1 : Jour 1 - V2 : Jour 28-42
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Rechercher les changements/variabilité de ce paramètre de la fonction pulmonaire
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V1 : Jour 1 - V2 : Jour 28-42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du nombre de cellules dans les expectorations au fil du temps
Délai: V1 : Jour 1 - V2 : Jour 28-42
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les expectorations induites seront analysées pour différents composants cellulaires tels que les macrophages alvéolaires, les neutrophiles, les lymphocytes et autres.
Les cellules épithéliales seront exclues
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V1 : Jour 1 - V2 : Jour 28-42
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changement de faible CrP au fil du temps
Délai: V1 : Jour 1 - V2 : Jour 28-42
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paramètre sérique pour l'inflammation systémique
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V1 : Jour 1 - V2 : Jour 28-42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. Review
- Smith KJ, Fan LL. Insights into post-infectious bronchiolitis obliterans in children. Thorax. 2006 Jun;61(6):462-3.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71.
- Pichler MN, Reichenbach J, Schmidt H, Herrmann G, Zielen S. Severe adenovirus bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2000 Nov;89(11):1387-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2012
Première publication (Estimation)
4 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BO2012-02
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