Infiammazione bronchiale in pazienti con bronchiolithis obliterans (FRABO-02)
3 aprile 2013 aggiornato da: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Funzione polmonare e infiammazione bronchiale in pazienti con bronchiolite obliterante
I ricercatori hanno in programma di studiare la variabilità dei parametri di funzionalità polmonare e dei marcatori di infiammazione bronchiale in 20 pazienti con bronchiolite obliterante di età compresa tra 6 e 25 anni rispetto a un gruppo di controllo abbinato per età e sesso.
Gli investigatori eseguiranno un test di funzionalità polmonare (pletismografia corporea con TLCO) e misureranno la frazione di ossido nitrico esalato (eNO).
Inoltre viene prelevato un campione di sangue per determinare l'infiammazione sistemica.
Infine viene raccolto l'espettorato indotto e viene eseguito un conteggio delle cellule e le cellule e i supernatanti vengono analizzati per i marcatori infiammatori.
Questa indagine sarà ripetuta dopo 4-6 settimane.
Lo scopo di questo studio è definire i valori di base e la variabilità dei possibili parametri di esito per futuri studi interventistici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la variabilità dei valori di funzionalità polmonare e infiammazione bronchiale di 20 pazienti con bronchiolite obliterante di età compresa tra 6 e 25 anni. I dati dei pazienti saranno confrontati con i risultati di un gruppo di riferimento con condizioni di età simili per determinare i possibili parametri di esito per i successivi studi interventistici.
I campioni di espettorato saranno processati e analizzati quantitativamente per ottenere un profilo della composizione citologica.
(I campioni di espettorato e siero vengono analizzati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) (qRT-PCR) e mediante analisi citometrica con microsfere (CBA).)
Metodi e programma di lavoro:
Questo studio consiste in due visite di studio (V1 e V2)
V1:
- Misurazione dell'ossido di azoto nell'aria espirata (eNO)
- Test di funzionalità polmonare con spirometria e pletismografia corporea
- Broncodilatazione
- Test di funzionalità polmonare con spirometria e pletismografia corporea
- Analisi del sangue: emocromo, CRP, RAST, mediatori dell'infiammazione sierica, (marcatori genetici del sistema di difesa polmonare aspecifico)
- Espettorato indotto per mediatori infiammatori e indagini microbiologiche
V2:
- Misurazione dell'ossido di azoto nell'aria espirata (eNO)
- Test di funzionalità polmonare con spirometria e pletismografia corporea
- Broncodilatazione
- Test di funzionalità polmonare con spirometria e pletismografia corporea
- Espettorato indotto per mediatori infiammatori e indagini microbiologiche
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Children's Hospital, Goethe-University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da bronchiolite obliterante e controlli
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- tra i 6 e i 25 anni
Bronchiolite obliterante nota
- no Bronchiolite obliterante (a seconda del gruppo di studio)
- Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare e inalazione
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta con infiammazione sistemica o bronchiale
- ogni condizione o infezione cronica (es. HIV, tubercolosi, malignità)
- gravidanza
- noto abuso di alcol e/o droghe
- Incapacità di comprendere l'estensione e la portata dello studio
- Partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo soggetto
I pazienti affetti da medici diagnosticati bronchiolite obliterante
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Gruppo di controllo
età e sesso abbinati al gruppo di soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica di FEF75 nel tempo
Lasso di tempo: V1: Giorno 1 - V2: Giorno 28-42
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Cercare modifiche/variabilità di questo parametro di funzionalità polmonare
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V1: Giorno 1 - V2: Giorno 28-42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della conta delle cellule dell'espettorato nel tempo
Lasso di tempo: V1: Giorno 1 - V2: Giorno 28-42
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l'espettorato indotto sarà analizzato per diversi componenti cellulari come macrofagi alveolari, neutrofili, linfociti e altri.
Le cellule epiteliali saranno escluse
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V1: Giorno 1 - V2: Giorno 28-42
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cambiamento di bassa CrP nel tempo
Lasso di tempo: V1: Giorno 1 - V2: Giorno 28-42
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parametro sierico per l'infiammazione sistemica
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V1: Giorno 1 - V2: Giorno 28-42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. Review
- Smith KJ, Fan LL. Insights into post-infectious bronchiolitis obliterans in children. Thorax. 2006 Jun;61(6):462-3.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71.
- Pichler MN, Reichenbach J, Schmidt H, Herrmann G, Zielen S. Severe adenovirus bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2000 Nov;89(11):1387-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO2012-02
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