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基底細胞癌に対する病巣内凍結手術 - 実現可能性研究

2013年12月2日 更新者：Yaron Har-Shai、Carmel Medical Center

高齢者の下肢の基底細胞癌の治療のための病巣内凍結手術 - 実現可能性研究

病巣内凍結手術を利用した高齢者の下肢の基底細胞癌の治療に関する実現可能性研究。

高齢者の下肢のBCCの10例（生検で確認）は、病巣内凍結療法を受けます。 クライオニードルが皮膚病変 (BCC) から挿入され、BCC が凍結します。 治療の成功は、治療の3か月後に生検の結果に基づいて決定されます

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

BCCは最も一般的な皮膚がんです。 凍結療法（液体窒素による皮膚病変の凍結）を含む多くの治療法が受け入れられます。 この方法は、BCCの治療に非常に効果的です。 この研究の目的は、病巣内凍結療法を利用したBCCの治癒率を決定することです。

しかし、高齢者や下肢の皮膚悪性腫瘍の場合、外科的合併症（皮膚移植を含む）が高くなります。 したがって、非外科的治療法である凍結療法は、最適な治療選択肢を提供します。

高齢者の下肢のBCCの10例（生検で確認）は、病巣内凍結療法を受けます。 凍結針が皮膚病変を通して導入され、BCC が凍結されます。 治療の成功は、治療の 3 か月後に生検の結果に基づいて決定されます。 参加者は、外来診療所で創傷治癒の期間、予想される平均期間 3 週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の患者
  • BCCは下肢の組織診断で決定されました
  • 糖尿病、静脈不全、肥満、末梢血管疾患、リンパ浮腫、ステロイドの長期使用など、外科的合併症の 1 つ以上の危険因子。

除外基準:

  • 同意書を読んだり、理解したり、署名したりできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：病巣内凍結療法
外科的合併症の危険因子を伴う高齢者の下肢の10 BCC（皮膚病変）。
手順：病巣内凍結療法

病巣内凍結療法技術 (CryoShape; CryoShape™、米国特許番号 6,503,246、欧州特許番号 1299043、FDA 510(k) 番号 K060928) は、肥厚性瘢痕およびケロイドの治療のために開発されました。 クライオニードルは、液体窒素で満たされたクライオガンにアダプターで接続され、BCC に導入されます。 BCC が完全に凍結された後、凍結プローブは解凍され、取り出されます。

その他の関連する介入: 凍結療法は、局所麻酔 (ブピバカイン) の下で実行されます。 処置の後、局所抗生物質クリームが適用されます。 参加者は、凍結療法後平均5か月間、外来診療所で追跡されます（生検まで細胞療法後3か月、その後生検結果が得られるまでさらに1〜2か月）。

他の名前：
  • クライオシェイプ; CryoShape™、FDA 510(k) 番号 K060928)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の下肢におけるBCCに対する病巣内凍結療法の治癒率
時間枠：参加者は、凍結療法後平均5か月間、外来診療所で追跡されます（生検まで細胞療法後3か月、その後生検結果が得られるまでさらに1〜2か月）。
病巣内凍結療法で治療された高齢者の下肢におけるBCCの治癒率。 凍結療法の 3 か月後に生検を実施し、残存腫瘍が残っていないと判断した生検の割合を治癒率と定義します。
参加者は、凍結療法後平均5か月間、外来診療所で追跡されます（生検まで細胞療法後3か月、その後生検結果が得られるまでさらに1〜2か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carmel Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Yaron Har-Shai, M.D、Carmel Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月2日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMC-12-0032-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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