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기저 세포 암종에 대한 병소내 냉동 수술 - 타당성 조사

2013년 12월 2일 업데이트: Yaron Har-Shai, Carmel Medical Center

노인의 하지 기저세포암 치료를 위한 병변내 냉동수술 - 타당성 조사

병변내 냉동수술을 이용한 노인의 하지 기저세포암 치료에 대한 타당성 조사.

노인 하지의 BCC(생검으로 확인) 10건에 대해 병변내 냉동요법을 시행한다. Cryoneedle은 피부 병변 (BCC)을 통해 도입되어 BCC가 동결됩니다. 치료 성공 여부는 치료 3개월 후 조직검사 결과에 따라 결정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

BCC는 가장 흔한 피부암입니다. 액체 질소로 피부 병변을 동결시키는 냉동 요법을 포함하여 많은 치료 양식이 허용됩니다. 이 방법은 BCC 치료에 매우 효과적입니다. 본 연구의 목적은 병소내 냉동요법을 이용한 BCC의 완치율을 결정하는 것이다.

그러나 BCC의 치료에 있어서는 수술이 금본위제이지만, 고령자 및 하지의 악성 피부종양의 경우 수술 합병증(피부이식 포함)이 높다. 따라서 비수술적 치료 방법인 크라이오테라피가 최적의 치료 선택을 제공합니다.

노인 하지의 BCC(생검으로 확인) 10건에 대해 병변내 냉동요법을 시행한다. Cryoneedle은 피부 병변을 통해 도입되고 BCC는 동결됩니다. 치료 성공 여부는 치료 3개월 후 생검 결과에 따라 결정됩니다. 참가자는 평균 3주 예상되는 상처 치유 기간 동안 외래 환자 클리닉에서 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Lin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 환자
  • BCC는 하지의 조직 진단으로 결정되었습니다.
  • 당뇨병, 정맥 기능 부전, 비만, 말초혈관 질환, 림프부종 및 장기간의 스테로이드 사용을 포함하는 외과적 합병증에 대한 하나 이상의 위험 인자.

제외 기준:

  • 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 병변 내 냉동 요법
10 수술 합병증의 위험 인자가 있는 노인의 하지에서 BCC(피부 병변).
절차: 병변 내 냉동 요법

병변내 냉동 요법 기술(CryoShape; CryoShape™, 미국 특허 번호 6,503,246; 유럽 특허 번호 1299043, FDA 510(k) 번호 K060928)은 비후성 흉터 및 켈로이드의 치료를 위해 개발되었습니다. cryoneedle은 액체 질소로 채워진 cryogun에 어댑터로 연결되어 BCC에 도입됩니다. BCC가 완전히 동결된 후 cryoprobe는 해동되고 철회됩니다.

기타 관련 개입: 냉동 요법은 국소 마취(부피바카인) 하에 수행됩니다. 시술 후 국소 항생제 크림을 바를 것입니다. 참가자는 냉동 요법 후 평균 5개월 동안 외래 환자 클리닉에서 추적될 것입니다(세포 요법 후 3개월 후 생검까지, 그리고 나서 생검 결과가 수신될 때까지 1-2개월 더).

다른 이름들:
  • 크라이오쉐이프; CryoShape™, FDA 510(k) 번호 K060928)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 하지의 BCC에 대한 병변내 냉동요법의 완치율
기간: 참가자는 냉동 요법 후 평균 5개월 동안 외래 환자 클리닉에서 추적될 것입니다(세포 요법 후 3개월 후 생검까지, 그리고 나서 생검 결과가 수신될 때까지 1-2개월 더).
병변내 냉동요법으로 치료받은 노인의 하지에서 BCC의 완치율. 냉동 요법 후 3개월에 생검을 실시할 것이며, 잔존 종양이 남아 있지 않은 것으로 결정되는 생검의 비율을 완치율로 정의할 것입니다.
참가자는 냉동 요법 후 평균 5개월 동안 외래 환자 클리닉에서 추적될 것입니다(세포 요법 후 3개월 후 생검까지, 그리고 나서 생검 결과가 수신될 때까지 1-2개월 더).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carmel Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMC-12-0032-CTIL

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