Intralesionaalinen kryokirurgia tyvisolusyövän hoitoon – toteutettavuustutkimus
Intralesionaalinen kryokirurgia alaraajojen tyvisolusyövän hoitoon iäkkäillä – toteutettavuustutkimus
Toteutettavuustutkimus alaraajojen tyvisolusyövän hoitoon vanhuksilla käyttämällä leesionaalista kryokirurgiaa.
10 BCC-tapausta (varmistettu biopsialla) iäkkäiden alaraajoissa käy läpi leesionsisäisen kryoterapian. Cryoneedle viedään ihovaurion (BCC) läpi ja siten BCC jäätyy. Hoidon onnistuminen määräytyy biopsiatulosten perusteella 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BCC on yleisin ihosyöpä. Monet hoitomuodot ovat hyväksyttäviä, mukaan lukien kryoterapia - ihovaurion jäädyttäminen nestetypellä. Tämä menetelmä on erittäin tehokas BCC:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BCC:n paranemisasteet käyttämällä leesionaalista kryoterapiaa.
BCC:n hoidon kultastandardin mukainen leikkaus, mutta vanhusten ja alaraajojen ihon pahanlaatuisten kasvainten tapauksessa kirurgiset komplikaatiot (mukaan lukien ihonsiirto) ovat korkeat. Siksi kryoterapia, joka on ei-kirurginen hoitomenetelmä, tarjoaa optimaalisen terapeuttisen valinnan.
10 BCC-tapausta (varmistettu biopsialla) iäkkäiden alaraajoissa käy läpi leesionsisäisen kryoterapian. Cryoneedle viedään ihovaurion läpi ja BCC jäädytetään. Hoidon onnistuminen määräytyy biopsiatulosten perusteella 3 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan potilaspoliklinikalla haavan paranemisen ajan, arvioitu keskimääräinen kesto 3 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Lin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat potilaat
- BCC määritettiin alaraajojen kudosdiagnoosilla
- Yksi tai useampi kirurgisten komplikaatioiden riskitekijä, mukaan lukien: diabetes, laskimoiden vajaatoiminta, liikalihavuus, perifeerinen verisuonisairaus, lymfaödeema ja pitkäaikainen steroidien käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intralesionaalinen kryoterapia
10 BCC (ihovaurioita) iäkkäiden ihmisten alaraajoissa, joilla on kirurgisten komplikaatioiden riskitekijöitä.
|
Intralesionaalinen kryoterapiateknologia (CryoShape; CryoShape™, US-patentti numero 6 503 246; eurooppapatentti numero 1299043, FDA 510(k) numero K060928) on kehitetty hypertrofisten arpien ja keloidien hoitoon. Kryoneula liitetään sovittimella nestemäisellä typellä täytettyyn kryopistooliin ja viedään BCC:hen. Kun BCC on täysin jäätynyt, kryoanturi sulaa ja vedetään ulos. Muu asiaankuuluva toimenpide: Kryoterapia suoritetaan paikallispuudutuksessa (bupivakaiini). Toimenpiteen jälkeen levitetään paikallista antibioottivoidetta. Osallistujia seurataan ulkopuolisella potilasklinikalla keskimäärin 5 kuukauden ajan kryoterapian jälkeen (3 kuukautta syoterapian jälkeen biopsiaan ja sitten 1-2 kuukautta vielä, kunnes biopsian tulokset saadaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCC:n leesionaalisen kryoterapian paranemisaste iäkkäiden alaraajoissa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ulkopuolisella potilasklinikalla keskimäärin 5 kuukauden ajan kryoterapian jälkeen (3 kuukautta syoterapian jälkeen biopsiaan ja sitten 1-2 kuukautta vielä, kunnes biopsian tulokset saadaan).
|
BCC:n paranemisaste ikääntyneiden alaraajoissa, joita hoidetaan intralesionaalisella kryoterapialla.
Biopsia tehdään 3 kuukautta kryoterapian jälkeen, ja niiden biopsioiden määrä, jotka määrittävät, ettei kasvainta ole jäljellä, määritellään paranemisasteena
|
Osallistujia seurataan ulkopuolisella potilasklinikalla keskimäärin 5 kuukauden ajan kryoterapian jälkeen (3 kuukautta syoterapian jälkeen biopsiaan ja sitten 1-2 kuukautta vielä, kunnes biopsian tulokset saadaan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Har-Shai Y, Brown W, Pallua N, Zouboulis CC. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1798-1800. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef823d. No abstract available.
- Har-Shai Y, Brown W, Labbe D, Dompmartin A, Goldine I, Gil T, Mettanes I, Pallua N. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids following aesthetic surgery: the results of a prospective observational study. Int J Low Extrem Wounds. 2008 Sep;7(3):169-75. doi: 10.1177/1534734608322813.
- Giuffrida TJ, Jimenez G, Nouri K. Histologic cure of basal cell carcinoma treated with cryosurgery. J Am Acad Dermatol. 2003 Sep;49(3):483-6. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00903-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC-12-0032-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .