Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesional kryokirurgi för basalcellscancer - en genomförbarhetsstudie

2 december 2013 uppdaterad av: Yaron Har-Shai, Carmel Medical Center

Intralesional kryokirurgi för behandling av basalcellscancer i de nedre extremiteterna hos äldre - en genomförbarhetsstudie

En genomförbarhetsstudie för behandling av basalcellscancer i de nedre extremiteterna hos äldre som använder intralesional kryokirurgi.

10 fall av BCC (bekräftat genom biopsi) i nedre extremiteten hos äldre kommer att genomgå intralesional kryoterapi. En Cryoneedle introduceras genom hudskadan (BCC) och därmed fryses BCC. Behandlingens framgång kommer att bestämmas enligt biopsiresultat 3 månader efter behandlingen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BCC är den vanligaste hudcancern. Många behandlingsmetoder är acceptabla inklusive kryoterapi - frysning av hudskadan med flytande kväve. Denna metod är mycket effektiv för behandling av BCC. Syftet med denna studie är att bestämma botningshastigheten för BCC med användning av intralesional kryoterapi.

kirurgi i guldstandarden för behandling av BCC, men vid hudmalignitet hos äldre och i nedre extremiteter är kirurgiska komplikationer (inklusive hudtransplantation) höga. Därför ger kryoterapi som är en icke-kirurgisk behandlingsmetod ett optimalt terapeutiskt val.

10 fall av BCC (bekräftat genom biopsi) i nedre extremiteten hos äldre kommer att genomgå intralesional kryoterapi. En Cryoneedle införs genom hudskadan och BCC fryses. Behandlingens framgång kommer att bestämmas enligt biopsiresultat 3 månader efter behandlingen. Deltagarna kommer att följas på polikliniken under sårläkningens varaktighet, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Lin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 60 år
  • BCC bestämdes med vävnadsdiagnos i nedre extremiteten
  • En eller flera riskfaktorer för kirurgiska komplikationer inklusive: diabetes, venös insufficiens, fetma, perifer kärlsjukdom, lymfödem och långvarig användning av steroider.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte läsa, förstå och underteckna samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intralesional kryoterapi
10 BCC (hudskador) i nedre extremiteten hos äldre med riskfaktorer för kirurgiska komplikationer.
Procedur: Intralesional kryoterapi

Den intralesionala kryoterapiteknologin (CryoShape; CryoShape™, U.S. Patent Number 6,503,246; European Patent Number 1299043, FDA 510(k) Number K060928) hade utvecklats för behandling av hypertrofiska ärr och keloider. Kryoneålen är ansluten med en adapter till en kryopistol fylld med flytande kväve och införs i BCC. Efter att BCC är helt frusen, tinar kryoproben och dras ut.

Annan relevant intervention: Kryoterapin kommer att utföras under lokalbedövning (bupivakain). Efter proceduren appliceras aktuell antibiotikakräm. Deltagarna kommer att följas på polikliniken under en genomsnittlig varaktighet på 5 månader efter kryoterapi (3 månader efter cyoterapi till biopsi och sedan 1-2 månader tills biopsiresultat erhålls).

Andra namn:
  • CryoShape; CryoShape™, FDA 510(k) nummer K060928)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet av intralesional kryoterapi för BCC i nedre extremiteten hos äldre
Tidsram: Deltagarna kommer att följas på polikliniken under en genomsnittlig varaktighet på 5 månader efter kryoterapi (3 månader efter cyoterapi till biopsi och sedan 1-2 månader tills biopsiresultat erhålls).
Läkningshastigheter av BCC i nedre extremiteten hos äldre behandlade med intralesional kryoterapi. En biopsi kommer att utföras 3 månader efter kryoterapi, graden av biopsier som avgör att ingen kvarvarande tumör finns kvar kommer att definieras som botningshastighet
Deltagarna kommer att följas på polikliniken under en genomsnittlig varaktighet på 5 månader efter kryoterapi (3 månader efter cyoterapi till biopsi och sedan 1-2 månader tills biopsiresultat erhålls).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMC-12-0032-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer (BCC)

Kliniska prövningar på Intralesional kryoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera