Criocirurgia intralesional para carcinoma basocelular - um estudo de viabilidade
Criocirurgia Intralesional para Tratamento de Carcinoma Basocelular de Extremidades Inferiores em Idosos - Estudo de Viabilidade
Um estudo de viabilidade para o tratamento de carcinoma basocelular das extremidades inferiores em idosos utilizando criocirurgia intralesional.
10 casos de CBC (confirmado por biópsia) em membros inferiores de idosos serão submetidos à crioterapia intralesional. Uma Crioneedle é introduzida através da lesão cutânea (BCC) e, assim, o BCC é congelado. O sucesso do tratamento será determinado de acordo com os resultados da biópsia 3 meses após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CBC é o câncer de pele mais comum. Muitas modalidades de tratamento são aceitáveis, incluindo crioterapia - congelamento da lesão cutânea com nitrogênio líquido. Este método é altamente eficaz para o tratamento de BCC. O objetivo deste estudo é determinar as taxas de cura do CBC utilizando a crioterapia intralesional.
cirurgia no padrão ouro para o tratamento de CBC, porém no caso de malignidade de pele em idosos e na extremidade inferior, as complicações cirúrgicas (incluindo enxerto de pele) são altas. Portanto, a crioterapia, que é um método de tratamento não cirúrgico, oferece uma ótima escolha terapêutica.
10 casos de CBC (confirmado por biópsia) em membros inferiores de idosos serão submetidos à crioterapia intralesional. Uma agulha criogênica é introduzida através da lesão cutânea e o CBC é congelado. O sucesso do tratamento será determinado de acordo com os resultados da biópsia 3 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados no ambulatório durante a cicatrização da ferida, uma duração média esperada de 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Lin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 60 anos
- O CBC foi determinado com diagnóstico de tecido na extremidade inferior
- Um ou mais fatores de risco para complicação cirúrgica, incluindo: diabetes, insuficiência venosa, obesidade, doença vascular periférica, linfedema e uso prolongado de esteróides.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de ler, entender e assinar o termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Crioterapia intralesional
10 CBC (lesões de pele) em membro inferior de idosos com fatores de risco para complicações cirúrgicas.
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A tecnologia de crioterapia intralesional (CryoShape; CryoShape™, U.S Patent Number 6.503.246; European Patent Number 1299043, FDA 510(k) Number K060928) foi desenvolvida para o tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides. A crioagulha é conectada por um adaptador a uma criogun cheia de nitrogênio líquido e é introduzida no BCC. Após o BCC estar completamente congelado, a criossonda descongela e é retirada. Outra intervenção relevante: A crioterapia será realizada sob anestesia local (bupivacaína). Após o procedimento será aplicado creme antibiótico tópico. Os participantes serão acompanhados no ambulatório por uma duração média de 5 meses após a crioterapia (3 meses após a cioterapia até a biópsia e, em seguida, mais 1-2 meses até que os resultados da biópsia sejam recebidos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura da crioterapia intralesional para CBC na extremidade inferior de idosos
Prazo: Os participantes serão acompanhados no ambulatório por uma duração média de 5 meses após a crioterapia (3 meses após a cioterapia até a biópsia e, em seguida, mais 1-2 meses até que os resultados da biópsia sejam recebidos).
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Taxas de cura de CBC na extremidade inferior de idosos tratados com crioterapia intralesional.
Uma biópsia será realizada 3 meses após a crioterapia, a taxa de biópsias que determinam que nenhum tumor residual é deixado será definida como taxa de cura
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Os participantes serão acompanhados no ambulatório por uma duração média de 5 meses após a crioterapia (3 meses após a cioterapia até a biópsia e, em seguida, mais 1-2 meses até que os resultados da biópsia sejam recebidos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Har-Shai Y, Brown W, Pallua N, Zouboulis CC. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1798-1800. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef823d. No abstract available.
- Har-Shai Y, Brown W, Labbe D, Dompmartin A, Goldine I, Gil T, Mettanes I, Pallua N. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids following aesthetic surgery: the results of a prospective observational study. Int J Low Extrem Wounds. 2008 Sep;7(3):169-75. doi: 10.1177/1534734608322813.
- Giuffrida TJ, Jimenez G, Nouri K. Histologic cure of basal cell carcinoma treated with cryosurgery. J Am Acad Dermatol. 2003 Sep;49(3):483-6. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00903-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC-12-0032-CTIL
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