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Intraläsionale Kryochirurgie beim Basalzellkarzinom – eine Machbarkeitsstudie

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Yaron Har-Shai, Carmel Medical Center

Intraläsionale Kryochirurgie zur Behandlung des Basalzellkarzinoms der unteren Extremitäten bei älteren Menschen – eine Machbarkeitsstudie

Eine Machbarkeitsstudie zur Behandlung des Basalzellkarzinoms der unteren Extremitäten bei älteren Menschen mit intraläsionaler Kryochirurgie.

10 Fälle von BCC (bestätigt durch Biopsie) in der unteren Extremität älterer Menschen werden einer intraläsionalen Kryotherapie unterzogen. Eine Kryonadel wird durch die Hautläsion (BCC) eingeführt und somit wird das BCC eingefroren. Der Behandlungserfolg wird anhand der Biopsieergebnisse 3 Monate nach der Behandlung bestimmt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BCC ist der häufigste Hautkrebs. Viele Behandlungsmodalitäten sind akzeptabel, einschließlich Kryotherapie – Einfrieren der Hautläsion mit flüssigem Stickstoff. Diese Methode ist sehr effektiv für die Behandlung von BCC. Der Zweck dieser Studie ist es, die Heilungsraten von BCC unter Verwendung einer intraläsionalen Kryotherapie zu bestimmen.

Chirurgie ist der Goldstandard für die Behandlung von BCC, jedoch sind bei bösartigen Hauterkrankungen bei älteren Menschen und an der unteren Extremität die chirurgischen Komplikationen (einschließlich Hauttransplantationen) hoch. Daher bietet die Kryotherapie, die eine nicht-chirurgische Behandlungsmethode ist, eine optimale therapeutische Wahl.

10 Fälle von BCC (bestätigt durch Biopsie) in der unteren Extremität älterer Menschen werden einer intraläsionalen Kryotherapie unterzogen. Eine Kryonadel wird durch die Hautläsion eingeführt und das BCC eingefroren. Der Behandlungserfolg wird anhand der Biopsieergebnisse 3 Monate nach der Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer werden in der Ambulanz für die Dauer der Wundheilung, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 3 Wochen, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Lin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 60 Jahre
  • BCC wurde mit Gewebediagnose in der unteren Extremität bestimmt
  • Ein oder mehrere Risikofaktoren für chirurgische Komplikationen, einschließlich: Diabetes, venöse Insuffizienz, Fettleibigkeit, periphere Gefäßerkrankung, Lymphödem und Langzeitanwendung von Steroiden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann die Einverständniserklärung nicht lesen, verstehen und unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraläsionale Kryotherapie
10 BCC (Hautläsionen) an der unteren Extremität älterer Menschen mit Risikofaktoren für chirurgische Komplikationen.
Verfahren: Intraläsionale Kryotherapie

Die intraläsionale Kryotherapie-Technologie (CryoShape; CryoShape™, US-Patentnummer 6,503,246; Europäisches Patentnummer 1299043, FDA 510(k) Nummer K060928) wurde für die Behandlung von hypertrophen Narben und Keloiden entwickelt. Die Kryonadel wird über einen Adapter mit einer mit flüssigem Stickstoff gefüllten Kryokanone verbunden und in das BCC eingeführt. Nachdem das BCC vollständig gefroren ist, taut die Kryosonde auf und wird zurückgezogen.

Anderer relevanter Eingriff: Die Kryotherapie wird unter örtlicher Betäubung (Bupivacain) durchgeführt. Nach dem Eingriff wird eine topische antibiotische Creme aufgetragen. Die Teilnehmer werden in der Ambulanz für eine durchschnittliche Dauer von 5 Monaten nach der Kryotherapie (3 Monate nach der Kryotherapie bis zur Biopsie und dann weitere 1-2 Monate bis zum Erhalt der Biopsieergebnisse) nachbeobachtet.

Andere Namen:
  • CryoShape; CryoShape™, FDA 510(k) Nummer K060928)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate der intraläsionalen Kryotherapie für BCC in der unteren Extremität älterer Menschen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der Ambulanz für eine durchschnittliche Dauer von 5 Monaten nach der Kryotherapie (3 Monate nach der Kryotherapie bis zur Biopsie und dann weitere 1-2 Monate bis zum Erhalt der Biopsieergebnisse) nachbeobachtet.
Heilungsraten von BCC in der unteren Extremität älterer Menschen, die mit intraläsionaler Kryotherapie behandelt wurden. Eine Biopsie wird 3 Monate nach der Kryotherapie durchgeführt, die Rate der Biopsien, die feststellen, dass kein Resttumor mehr vorhanden ist, wird als Heilungsrate definiert
Die Teilnehmer werden in der Ambulanz für eine durchschnittliche Dauer von 5 Monaten nach der Kryotherapie (3 Monate nach der Kryotherapie bis zur Biopsie und dann weitere 1-2 Monate bis zum Erhalt der Biopsieergebnisse) nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC-12-0032-CTIL

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