Criocirugía intralesional para el carcinoma de células basales: un estudio de viabilidad
Criocirugía intralesional para el tratamiento del carcinoma basocelular de las extremidades inferiores en ancianos: estudio de viabilidad
Un estudio de viabilidad para el tratamiento del carcinoma de células basales de las extremidades inferiores en los ancianos mediante criocirugía intralesional.
10 casos de BCC (confirmado por biopsia) en la extremidad inferior de ancianos se someterán a crioterapia intralesional. Se introduce una Cryoneedle a través de la lesión cutánea (BCC) y así se congela el BCC. El éxito del tratamiento se determinará de acuerdo con los resultados de la biopsia 3 meses después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El BCC es el cáncer de piel más común. Muchas modalidades de tratamiento son aceptables, incluida la crioterapia: congelación de la lesión de la piel con nitrógeno líquido. Este método es altamente efectivo para el tratamiento de BCC. El propósito de este estudio es determinar las tasas de curación de BCC utilizando crioterapia intralesional.
la cirugía en el estándar de oro para el tratamiento de BCC, sin embargo, en el caso de malignidad de la piel en los ancianos y en las extremidades inferiores, las complicaciones quirúrgicas (incluido el injerto de piel) son altas. Por lo tanto, la crioterapia, que es un método de tratamiento no quirúrgico, proporciona una opción terapéutica óptima.
10 casos de BCC (confirmado por biopsia) en la extremidad inferior de ancianos se someterán a crioterapia intralesional. Se introduce una Cryoneedle a través de la lesión cutánea y se congela el BCC. El éxito del tratamiento se determinará según los resultados de la biopsia 3 meses después del tratamiento. Los participantes serán seguidos en la clínica ambulatoria durante la cicatrización de la herida, una duración promedio esperada de 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaron har-Shai, M.D
- Número de teléfono: 972057866206
- Correo electrónico: yaron07@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamir Gil, M.D
- Número de teléfono: 972507308646
- Correo electrónico: tamirgiloragil@walla.com
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Lin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 60 años
- Se determinó BCC con diagnóstico tisular en la extremidad inferior
- Uno o más factores de riesgo de complicaciones quirúrgicas que incluyen: diabetes, insuficiencia venosa, obesidad, enfermedad vascular periférica, linfedema y uso prolongado de esteroides.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Crioterapia intralesional
10 BCC (lesiones en la piel) en la extremidad inferior de ancianos con factores de riesgo para complicaciones quirúrgicas.
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La tecnología de crioterapia intralesional (CryoShape; CryoShape™, patente estadounidense número 6.503.246; patente europea número 1299043, FDA 510(k) número K060928) se desarrolló para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides. La crioaguja se conecta mediante un adaptador a una criopistola llena de nitrógeno líquido y se introduce en el BCC. Una vez que el BCC está completamente congelado, la criosonda se descongela y se retira. Otra intervención relevante: La crioterapia se realizará bajo anestesia local (bupivacaína). Después del procedimiento se aplicará crema antibiótica tópica. Los participantes serán seguidos en la clínica para pacientes ambulatorios durante un promedio de 5 meses después de la crioterapia (3 meses después de la citoterapia hasta la biopsia y luego 1-2 meses más hasta que se reciban los resultados de la biopsia).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de la crioterapia intralesional para BCC en la extremidad inferior de ancianos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en la clínica para pacientes ambulatorios durante un promedio de 5 meses después de la crioterapia (3 meses después de la citoterapia hasta la biopsia y luego 1-2 meses más hasta que se reciban los resultados de la biopsia).
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Tasas de curación de BCC en la extremidad inferior de ancianos tratados con crioterapia intralesional.
Se realizará una biopsia 3 meses después de la crioterapia, la tasa de biopsias que determinen que no queda tumor residual se definirá como tasa de curación
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Los participantes serán seguidos en la clínica para pacientes ambulatorios durante un promedio de 5 meses después de la crioterapia (3 meses después de la citoterapia hasta la biopsia y luego 1-2 meses más hasta que se reciban los resultados de la biopsia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Har-Shai Y, Brown W, Pallua N, Zouboulis CC. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1798-1800. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef823d. No abstract available.
- Har-Shai Y, Brown W, Labbe D, Dompmartin A, Goldine I, Gil T, Mettanes I, Pallua N. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids following aesthetic surgery: the results of a prospective observational study. Int J Low Extrem Wounds. 2008 Sep;7(3):169-75. doi: 10.1177/1534734608322813.
- Giuffrida TJ, Jimenez G, Nouri K. Histologic cure of basal cell carcinoma treated with cryosurgery. J Am Acad Dermatol. 2003 Sep;49(3):483-6. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00903-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC-12-0032-CTIL
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