Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional kryokirurgi for basalcellekarcinom - en gennemførlighedsundersøgelse

2. december 2013 opdateret af: Yaron Har-Shai, Carmel Medical Center

Intralesional kryokirurgi til behandling af basalcellekarcinom i de nedre ekstremiteter hos ældre - en gennemførlighedsundersøgelse

En gennemførlighedsundersøgelse til behandling af basalcellekarcinom i underekstremiteterne hos ældre ved brug af intralæsionel kryokirurgi.

10 tilfælde af BCC (bekræftet ved biopsi) i underekstremiteten hos ældre vil gennemgå intralæsionel kryoterapi. En Cryoneedle indføres gennem hudlæsionen (BCC), og dermed fryses BCC. Behandlingens succes vil blive bestemt i henhold til biopsiresultater 3 måneder efter behandlingen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCC er den mest almindelige hudkræft. Mange behandlingsmodaliteter er acceptable, herunder kryoterapi - frysning af hudlæsionen med flydende nitrogen. Denne metode er yderst effektiv til behandling af BCC. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme helbredelsesraterne for BCC ved hjælp af intralæsionel kryoterapi.

kirurgi i guldstandarden til behandling af BCC, men i tilfælde af hudmalignitet hos ældre og i underekstremiteten er kirurgiske komplikationer (inklusive hudtransplantation) høje. Derfor giver kryoterapi, som er en ikke-kirurgisk behandlingsmetode, et optimalt terapeutisk valg.

10 tilfælde af BCC (bekræftet ved biopsi) i underekstremiteten hos ældre vil gennemgå intralæsionel kryoterapi. En Cryoneedle indføres gennem hudlæsionen, og BCC fryses. Behandlingens succes vil blive bestemt i henhold til biopsiresultater 3 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt på ambulatoriet i hele sårhelingen, en forventet gennemsnitlig varighed på 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Lin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 60 år
  • BCC blev bestemt med vævsdiagnose i underekstremiteten
  • En eller flere risikofaktorer for kirurgisk komplikation, herunder: diabetes, venøs insufficiens, fedme, perifer vaskulær sygdom, lymfødem og langtidsbrug af steroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intralesional kryoterapi
10 BCC (hudlæsioner) i underekstremiteten hos ældre med risikofaktorer for kirurgiske komplikationer.
Procedure: Intralesional kryoterapi

Den Intralesionale kryoterapiteknologi (CryoShape; CryoShape™, amerikansk patentnummer 6.503.246; europæisk patentnummer 1299.043, FDA 510(k) nummer K060928) var blevet udviklet til behandling af hypertrofiske ar og keloider. Kryoneålen er forbundet med en adapter til en kryopistol fyldt med flydende nitrogen og indføres i BCC. Efter at BCC er fuldstændig frosset, afrimes kryoproben og trækkes tilbage.

Anden relevant intervention: Kryoterapien vil blive udført under lokalbedøvelse (bupivacain). Efter proceduren påføres topisk antibiotisk creme. Deltagerne vil blive fulgt på ambulatoriet i en gennemsnitlig varighed på 5 måneder efter kryoterapi (3 måneder efter cyoterapi indtil biopsien og derefter 1-2 måneder mere indtil biopsiresultater modtages).

Andre navne:
  • CryoShape; CryoShape™, FDA 510(k) nummer K060928)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed for intralæsionel kryoterapi for BCC i underekstremiteten hos ældre
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt på ambulatoriet i en gennemsnitlig varighed på 5 måneder efter kryoterapi (3 måneder efter cyoterapi indtil biopsien og derefter 1-2 måneder mere indtil biopsiresultater modtages).
Helbredelsesrater af BCC i underekstremiteten hos ældre behandlet med intralæsionel kryoterapi. En biopsi vil blive udført 3 måneder efter kryoterapi, frekvensen af ​​biopsier, der bestemmer, at der ikke er nogen resterende tumor tilbage, vil blive defineret som helbredelseshastighed
Deltagerne vil blive fulgt på ambulatoriet i en gennemsnitlig varighed på 5 måneder efter kryoterapi (3 måneder efter cyoterapi indtil biopsien og derefter 1-2 måneder mere indtil biopsiresultater modtages).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2012

Først opslået (Skøn)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC-12-0032-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner