Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговая криохирургия базально-клеточной карциномы - технико-экономическое обоснование

2 декабря 2013 г. обновлено: Yaron Har-Shai, Carmel Medical Center

Внутриочаговая криохирургия для лечения базально-клеточного рака нижних конечностей у пожилых людей - технико-экономическое обоснование

Технико-экономическое обоснование лечения базально-клеточного рака нижних конечностей у пожилых людей с использованием внутриочаговой криохирургии.

В 10 случаях БКК (подтвержденных биопсией) нижних конечностей пожилых людей будет проведена внутриочаговая криотерапия. Крионигла вводится через пораженный участок кожи (BCC) и, таким образом, BCC замораживается. Успех лечения будет определяться по результатам биопсии через 3 месяца после лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BCC является наиболее распространенным раком кожи. Допустимы многие методы лечения, в том числе криотерапия – замораживание пораженного участка кожи жидким азотом. Этот метод является высокоэффективным для лечения БКК. Целью данного исследования является определение показателей излечения БКК с использованием внутриочаговой криотерапии.

хирургия является золотым стандартом лечения БКК, однако при злокачественных опухолях кожи у пожилых людей и на нижних конечностях высоки хирургические осложнения (в т.ч. пересадка кожи). Поэтому криотерапия, являющаяся безоперационным методом лечения, является оптимальным терапевтическим выбором.

В 10 случаях БКК (подтвержденных биопсией) нижних конечностей пожилых людей будет проведена внутриочаговая криотерапия. Через пораженный участок кожи вводят криоиглу и замораживают БКК. Успех лечения будет определяться по результатам биопсии через 3 месяца после лечения. Участники будут наблюдаться в амбулаторной клинике в течение всего периода заживления ран, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Lin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 60 лет
  • ОЦК определяли при диагностике тканей нижней конечности
  • Один или несколько факторов риска хирургических осложнений, включая: диабет, венозную недостаточность, ожирение, заболевание периферических сосудов, лимфедему и длительное использование стероидов.

Критерий исключения:

  • Пациент не может прочитать, понять и подписать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Внутриочаговая криотерапия
10 БКК (поражения кожи) нижних конечностей у лиц пожилого возраста с факторами риска хирургических осложнений.
Процедура: Внутриочаговая криотерапия

Технология внутриочаговой криотерапии (CryoShape; CryoShape™, номер патента США 6,503,246; номер европейского патента 1299043, номер FDA 510(k) K060928) была разработана для лечения гипертрофических рубцов и келоидов. Криоигла подключается адаптером к криопистолету, наполненному жидким азотом, и вводится в БЦК. После полной заморозки ОЦК криозонд размораживается и извлекается.

Другое соответствующее вмешательство: Криотерапия будет проводиться под местной анестезией (бупивакаином). После процедуры на кожу наносится крем с антибиотиком. Участники будут наблюдаться в амбулаторной клинике в течение в среднем 5 месяцев после криотерапии (3 месяца после криотерапии до биопсии, а затем еще 1-2 месяца до получения результатов биопсии).

Другие имена:
  • Криошейп; CryoShape™, FDA 510(k), номер K060928)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота излечения внутриочаговой криотерапией БКК нижних конечностей у пожилых людей
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в амбулаторной клинике в течение в среднем 5 месяцев после криотерапии (3 месяца после криотерапии до биопсии, а затем еще 1-2 месяца до получения результатов биопсии).
Показатели излечения БКК нижних конечностей у пожилых людей, получавших внутриочаговую криотерапию. Биопсия будет выполнена через 3 месяца после криотерапии, частота биопсий, которая определит, что остаточной опухоли не осталось, будет определена как частота излечения.
Участники будут наблюдаться в амбулаторной клинике в течение в среднем 5 месяцев после криотерапии (3 месяца после криотерапии до биопсии, а затем еще 1-2 месяца до получения результатов биопсии).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMC-12-0032-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться