Intralesionale cryochirurgie voor basaalcelcarcinoom - een haalbaarheidsstudie
Intralesionale cryochirurgie voor de behandeling van basaalcelcarcinoom van de onderste ledematen bij ouderen - een haalbaarheidsstudie
Een haalbaarheidsstudie voor de behandeling van basaalcelcarcinoom van de onderste ledematen bij ouderen met behulp van intralesionale cryochirurgie.
10 gevallen van BCC (bevestigd door biopsie) in de onderste extremiteit van ouderen zullen intralesionale cryotherapie ondergaan. Een Cryoneedle wordt ingebracht via de huidlaesie (BCC) en dus wordt de BCC bevroren. Het succes van de behandeling zal worden bepaald aan de hand van de resultaten van de biopsie 3 maanden na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BCC is de meest voorkomende huidkanker. Veel behandelingsmodaliteiten zijn acceptabel, waaronder cryotherapie - bevriezing van de huidlaesie met vloeibare stikstof. Deze methode is zeer effectief voor de behandeling van BCC. Het doel van deze studie is om de genezingspercentages van BCC te bepalen met behulp van intralesionale cryotherapie.
chirurgie in de gouden standaard voor de behandeling van BCC, maar in het geval van huidmaligniteit bij ouderen en in de onderste ledematen zijn chirurgische complicaties (inclusief huidtransplantatie) hoog. Daarom biedt cryotherapie, een niet-chirurgische behandelmethode, een optimale therapeutische keuze.
10 gevallen van BCC (bevestigd door biopsie) in de onderste extremiteit van ouderen zullen intralesionale cryotherapie ondergaan. Een Cryoneedle wordt ingebracht door de huidlaesie en de BCC wordt bevroren. Het succes van de behandeling zal worden bepaald aan de hand van de resultaten van de biopsie 3 maanden na de behandeling. Deelnemers worden gevolgd in de polikliniek voor de duur van de wondgenezing, een verwachte gemiddelde duur van 3 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Lin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 60 jaar
- BCC werd vastgesteld met weefseldiagnose in de onderste extremiteit
- Een of meer risicofactoren voor chirurgische complicaties, waaronder: diabetes, veneuze insufficiëntie, obesitas, perifere vasculaire aandoeningen, lymfoedeem en langdurig gebruik van steroïden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan het toestemmingsformulier niet lezen, begrijpen en ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intralesionale cryotherapie
10 BCC (huidlaesies) in de onderste ledematen van ouderen met risicofactoren voor chirurgische complicaties.
|
De intralesionale cryotherapietechnologie (CryoShape; CryoShape™, Amerikaans octrooinummer 6.503.246; Europees octrooinummer 1299043, FDA 510(k) nummer K060928) was ontwikkeld voor de behandeling van hypertrofische littekens en keloïden. De cryo-naald is via een adapter verbonden met een cryogun gevuld met vloeibare stikstof en wordt ingebracht in de BCC. Nadat de BCC volledig is ingevroren, ontdooit de cryoprobe en wordt teruggetrokken. Overige relevante ingrepen: De cryotherapie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (bupivacaïne). Na de ingreep wordt een plaatselijke antibiotische crème aangebracht. Deelnemers worden gevolgd in de polikliniek voor een gemiddelde duur van 5 maanden na cryotherapie (3 maanden na de cyotherapie tot de biopsie en daarna nog 1-2 maanden totdat de resultaten van de biopsie zijn ontvangen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage van intralesionale cryotherapie voor BCC in de onderste extremiteit van ouderen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd in de polikliniek voor een gemiddelde duur van 5 maanden na cryotherapie (3 maanden na de cyotherapie tot de biopsie en daarna nog 1-2 maanden totdat de resultaten van de biopsie zijn ontvangen).
|
Genezingspercentages van BCC in de onderste extremiteit van ouderen behandeld met intralesionale cryotherapie.
Een biopsie zal worden uitgevoerd 3 maanden na cryotherapie, het aantal biopsieën dat vaststelt dat er geen resterende tumor meer over is, zal worden gedefinieerd als het genezingspercentage
|
Deelnemers worden gevolgd in de polikliniek voor een gemiddelde duur van 5 maanden na cryotherapie (3 maanden na de cyotherapie tot de biopsie en daarna nog 1-2 maanden totdat de resultaten van de biopsie zijn ontvangen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Har-Shai Y, Brown W, Pallua N, Zouboulis CC. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1798-1800. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef823d. No abstract available.
- Har-Shai Y, Brown W, Labbe D, Dompmartin A, Goldine I, Gil T, Mettanes I, Pallua N. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids following aesthetic surgery: the results of a prospective observational study. Int J Low Extrem Wounds. 2008 Sep;7(3):169-75. doi: 10.1177/1534734608322813.
- Giuffrida TJ, Jimenez G, Nouri K. Histologic cure of basal cell carcinoma treated with cryosurgery. J Am Acad Dermatol. 2003 Sep;49(3):483-6. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00903-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMC-12-0032-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .