Criochirurgia intralesionale per carcinoma a cellule basali - uno studio di fattibilità
Criochirurgia intralesionale per il trattamento del carcinoma basocellulare degli arti inferiori negli anziani - uno studio di fattibilità
Uno studio di fattibilità per il trattamento del carcinoma a cellule basali degli arti inferiori negli anziani utilizzando la criochirurgia intralesionale.
10 casi di BCC (confermati dalla biopsia) nell'estremità inferiore degli anziani saranno sottoposti a crioterapia intralesionale. Un Cryoneedle viene introdotto attraverso la lesione cutanea (BCC) e quindi il BCC viene congelato. Il successo del trattamento sarà determinato in base ai risultati della biopsia 3 mesi dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BCC è il cancro della pelle più comune. Sono accettabili molte modalità di trattamento, inclusa la crioterapia - congelamento della lesione cutanea con azoto liquido. Questo metodo è altamente efficace per il trattamento del BCC. Lo scopo di questo studio è determinare i tassi di guarigione del BCC utilizzando la crioterapia intralesionale.
chirurgia nel gold standard per il trattamento del BCC, tuttavia nel caso di neoplasie cutanee negli anziani e negli arti inferiori, le complicanze chirurgiche (incluso l'innesto cutaneo) sono elevate. Pertanto la crioterapia, che è un metodo di trattamento non chirurgico, fornisce una scelta terapeutica ottimale.
10 casi di BCC (confermati dalla biopsia) nell'estremità inferiore degli anziani saranno sottoposti a crioterapia intralesionale. Un Cryoneedle viene introdotto attraverso la lesione cutanea e il BCC viene congelato. Il successo del trattamento sarà determinato in base ai risultati della biopsia 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti presso la clinica ambulatoriale per la durata della guarigione della ferita, una durata media prevista di 3 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yaron har-Shai, M.D
- Numero di telefono: 972057866206
- Email: yaron07@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamir Gil, M.D
- Numero di telefono: 972507308646
- Email: tamirgiloragil@walla.com
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Lin Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con più di 60 anni
- BCC è stato determinato con la diagnosi del tessuto nell'arto inferiore
- Uno o più fattori di rischio per complicanze chirurgiche tra cui: diabete, insufficienza venosa, obesità, vasculopatie periferiche, linfedema e uso a lungo termine di steroidi.
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Crioterapia intralesionale
10 BCC (lesioni cutanee) nelle estremità inferiori degli anziani con fattori di rischio per complicanze chirurgiche.
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La tecnologia di crioterapia intralesionale (CryoShape; CryoShape™, brevetto U.S. numero 6.503.246; brevetto europeo numero 1299043, FDA 510(k) numero K060928) è stata sviluppata per il trattamento di cicatrici ipertrofiche e cheloidi. Il cryoneedle è collegato tramite un adattatore a un cryogun riempito con azoto liquido e viene introdotto nel BCC. Dopo che il BCC è completamente congelato, la criosonda si scongela e viene ritirata. Altro intervento rilevante: La crioterapia verrà eseguita in anestesia locale (bupivacaina). Dopo la procedura verrà applicata una crema antibiotica topica. I partecipanti saranno seguiti presso la clinica ambulatoriale per una durata media di 5 mesi dopo la crioterapia (3 mesi dopo la citoterapia fino alla biopsia e poi altri 1-2 mesi fino alla ricezione dei risultati della biopsia).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione della crioterapia intralesionale per BCC negli arti inferiori degli anziani
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti presso la clinica ambulatoriale per una durata media di 5 mesi dopo la crioterapia (3 mesi dopo la citoterapia fino alla biopsia e poi altri 1-2 mesi fino alla ricezione dei risultati della biopsia).
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Tassi di guarigione del BCC negli arti inferiori degli anziani trattati con crioterapia intralesionale.
Verrà eseguita una biopsia 3 mesi dopo la crioterapia, il tasso di biopsie che determinano che non è rimasto alcun tumore residuo sarà definito come tasso di guarigione
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I partecipanti saranno seguiti presso la clinica ambulatoriale per una durata media di 5 mesi dopo la crioterapia (3 mesi dopo la citoterapia fino alla biopsia e poi altri 1-2 mesi fino alla ricezione dei risultati della biopsia).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Har-Shai Y, Brown W, Pallua N, Zouboulis CC. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1798-1800. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef823d. No abstract available.
- Har-Shai Y, Brown W, Labbe D, Dompmartin A, Goldine I, Gil T, Mettanes I, Pallua N. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids following aesthetic surgery: the results of a prospective observational study. Int J Low Extrem Wounds. 2008 Sep;7(3):169-75. doi: 10.1177/1534734608322813.
- Giuffrida TJ, Jimenez G, Nouri K. Histologic cure of basal cell carcinoma treated with cryosurgery. J Am Acad Dermatol. 2003 Sep;49(3):483-6. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00903-4.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMC-12-0032-CTIL
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