Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional kryokirurgi for basalcellekarsinom - en mulighetsstudie

2. desember 2013 oppdatert av: Yaron Har-Shai, Carmel Medical Center

Intralesional kryokirurgi for behandling av basalcellekarsinom i underekstremiteter hos eldre - en mulighetsstudie

En mulighetsstudie for behandling av basalcellekarsinom i nedre ekstremiteter hos eldre ved bruk av intralesjonell kryokirurgi.

10 tilfeller av BCC (bekreftet ved biopsi) i underekstremiteten hos eldre vil gjennomgå intralesjonell kryoterapi. En Cryoneedle introduseres gjennom hudlesjonen (BCC) og dermed blir BCC frosset. Behandlingssuksess vil bli bestemt i henhold til biopsiresultater 3 måneder etter behandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BCC er den vanligste hudkreften. Mange behandlingsmodaliteter er akseptable, inkludert kryoterapi - frysing av hudlesjonen med flytende nitrogen. Denne metoden er svært effektiv for behandling av BCC. Hensikten med denne studien er å bestemme kureringshastighetene for BCC ved bruk av intralesjonell kryoterapi.

kirurgi i gullstandarden for behandling av BCC, men ved hudmalignitet hos eldre og i underekstremiteten er kirurgiske komplikasjoner (inkludert hudtransplantasjon) høye. Derfor gir kryoterapi som er en ikke-kirurgisk behandlingsmetode et optimalt terapeutisk valg.

10 tilfeller av BCC (bekreftet ved biopsi) i underekstremiteten hos eldre vil gjennomgå intralesjonell kryoterapi. En Cryoneedle introduseres gjennom hudlesjonen og BCC fryses. Behandlingssuksess vil bli bestemt i henhold til biopsiresultater 3 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt på poliklinikken under sårheling, en forventet gjennomsnittlig varighet på 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Lin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 60 år
  • BCC ble bestemt med vevsdiagnose i underekstremiteten
  • En eller flere risikofaktorer for kirurgiske komplikasjoner inkludert: diabetes, venøs insuffisiens, fedme, perifer vaskulær sykdom, lymfødem og langtidsbruk av steroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke lese, forstå og signere samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intralesional kryoterapi
10 BCC (hudlesjoner) i underekstremiteten hos eldre med risikofaktorer for kirurgiske komplikasjoner.
Fremgangsmåte: Intralesional kryoterapi

Den intralesionale kryoterapiteknologien (CryoShape; CryoShape™, U.S. Patent Number 6,503,246; European Patent Number 1299043, FDA 510(k) Number K060928) var utviklet for behandling av hypertrofiske arr og keloider. Kryoneålen er koblet med en adapter til en kryopistol fylt med flytende nitrogen, og introduseres i BCC. Etter at BCC er fullstendig frosset, tiner kryoproben og trekkes ut.

Annen relevant intervensjon: Kryoterapien vil bli utført under lokalbedøvelse (bupivakain). Etter prosedyren påføres aktuell antibiotikakrem. Deltakerne vil bli fulgt på poliklinikken i en gjennomsnittlig varighet på 5 måneder etter kryoterapi (3 måneder etter cyoterapi frem til biopsi og deretter 1-2 måneder til biopsiresultater er mottatt).

Andre navn:
  • CryoShape; CryoShape™, FDA 510(k) nummer K060928)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighet for intralesjonell kryoterapi for BCC i underekstremiteten hos eldre
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt på poliklinikken i en gjennomsnittlig varighet på 5 måneder etter kryoterapi (3 måneder etter cyoterapi frem til biopsi og deretter 1-2 måneder til biopsiresultater er mottatt).
Kurshastigheter av BCC i underekstremiteten hos eldre behandlet med intralesjonell kryoterapi. En biopsi vil bli utført 3 måneder etter kryoterapi, frekvensen av biopsier som fastslår at ingen gjenværende svulst er igjen vil bli definert som helbredelseshastighet
Deltakerne vil bli fulgt på poliklinikken i en gjennomsnittlig varighet på 5 måneder etter kryoterapi (3 måneder etter cyoterapi frem til biopsi og deretter 1-2 måneder til biopsiresultater er mottatt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMC-12-0032-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere