Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriochirurgia doogniskowa raka podstawnokomórkowego - studium wykonalności

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Yaron Har-Shai, Carmel Medical Center

Kriochirurgia doogniskowa w leczeniu raka podstawnokomórkowego kończyn dolnych u osób starszych – studium wykonalności

Studium wykonalności leczenia raka podstawnokomórkowego kończyn dolnych u osób starszych z wykorzystaniem kriochirurgii doogniskowej.

10 przypadków BCC (potwierdzonych biopsją) kończyny dolnej osób starszych zostanie poddanych krioterapii doogniskowej. Cryoneedle jest wprowadzany przez zmianę skórną (BCC), dzięki czemu BCC jest zamrażane. Powodzenie leczenia zostanie określone na podstawie wyników biopsji 3 miesiące po leczeniu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BCC jest najczęściej występującym rakiem skóry. Dopuszczalnych jest wiele metod leczenia, w tym krioterapia – zamrażanie zmiany skórnej ciekłym azotem. Ta metoda jest wysoce skuteczna w leczeniu BCC. Celem tego badania jest określenie odsetka wyleczeń BCC z zastosowaniem krioterapii doogniskowej.

operacja w złotym standardzie w leczeniu BCC, jednak w przypadku nowotworów skóry u osób starszych i kończyn dolnych powikłania chirurgiczne (w tym przeszczepy skóry) są wysokie. Dlatego krioterapia, będąca niechirurgiczną metodą leczenia, stanowi optymalny wybór terapeutyczny.

10 przypadków BCC (potwierdzonych biopsją) kończyny dolnej osób starszych zostanie poddanych krioterapii doogniskowej. Cryoneedle jest wprowadzany przez zmianę skórną, a BCC jest zamrażane. Powodzenie leczenia zostanie określone na podstawie wyników biopsji 3 miesiące po leczeniu. Uczestnicy będą obserwowani w przychodni przez cały czas gojenia się rany, czyli średnio przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Lin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 60 roku życia
  • BCC określono na podstawie diagnostyki tkanek kończyny dolnej
  • Jeden lub więcej czynników ryzyka powikłań chirurgicznych, w tym: cukrzyca, niewydolność żylna, otyłość, choroba naczyń obwodowych, obrzęk limfatyczny i długotrwałe stosowanie sterydów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krioterapia doogniskowa
10 BCC (zmiany skórne) w kończynie dolnej u osób starszych z czynnikami ryzyka powikłań chirurgicznych.
Procedura: Krioterapia doogniskowa

Technologia krioterapii doogniskowej (CryoShape; CryoShape™, patent USA nr 6 503 246; patent europejski nr 1299043, FDA 510 (k) numer K060928) została opracowana do leczenia przerosłych blizn i bliznowców. Krioigła jest połączona za pomocą adaptera z kriogunem wypełnionym ciekłym azotem i wprowadzana do BCC. Po całkowitym zamrożeniu BCC kriosonda rozmraża się i jest wyjmowana.

Inna istotna interwencja: Krioterapia zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym (bupiwakaina). Po zabiegu zostanie zastosowany miejscowy krem ​​z antybiotykiem. Uczestnicy będą obserwowani w poradni przez średnio 5 miesięcy po krioterapii (3 miesiące po cyoterapii do biopsji, a następnie jeszcze 1-2 miesiące do otrzymania wyników biopsji).

Inne nazwy:
  • CryoShape; CryoShape™, FDA 510(k) numer K060928)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wyleczenia krioterapii doogniskowej BCC kończyny dolnej u osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani w poradni przez średnio 5 miesięcy po krioterapii (3 miesiące po cyoterapii do biopsji, a następnie jeszcze 1-2 miesiące do otrzymania wyników biopsji).
Wskaźniki wyleczeń BCC w kończynie dolnej u osób w podeszłym wieku leczonych krioterapią doogniskową. Biopsja zostanie przeprowadzona 3 miesiące po krioterapii, odsetek biopsji, które stwierdzą, że nie pozostały żadne pozostałości guza, zostanie określony jako odsetek wyleczeń
Uczestnicy będą obserwowani w poradni przez średnio 5 miesięcy po krioterapii (3 miesiące po cyoterapii do biopsji, a następnie jeszcze 1-2 miesiące do otrzymania wyników biopsji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC-12-0032-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj