Intralezionální kryochirurgie pro bazaliom – studie proveditelnosti
Intralezionální kryochirurgie pro léčbu bazocelulárního karcinomu dolních končetin u seniorů - studie proveditelnosti
Studie proveditelnosti léčby bazaliomu dolních končetin u starších osob s využitím intralezionální kryochirurgie.
10 případů BCC (potvrzených biopsií) na dolní končetině seniorů podstoupí intralezionální kryoterapii. Přes kožní lézi (BCC) se zavede Cryoneedle a tím se BCC zmrazí. Úspěch léčby bude stanoven podle výsledků biopsie 3 měsíce po léčbě
Přehled studie
Detailní popis
BCC je nejčastější rakovina kůže. Přijatelné jsou mnohé léčebné modality včetně kryoterapie – zmrazení kožní léze tekutým dusíkem. Tato metoda je vysoce účinná při léčbě BCC. Účelem této studie je stanovit míru vyléčení BCC pomocí intralezionální kryoterapie.
operace ve zlatém standardu pro léčbu BCC, avšak v případě malignity kůže u seniorů a na dolních končetinách jsou chirurgické komplikace (včetně kožních štěpů) vysoké. Proto kryoterapie, která je nechirurgickou léčebnou metodou, poskytuje optimální terapeutickou volbu.
10 případů BCC (potvrzených biopsií) na dolní končetině seniorů podstoupí intralezionální kryoterapii. Přes kožní lézi se zavede Cryoneedle a BCC se zmrazí. Úspěch léčby bude stanoven podle výsledků biopsie 3 měsíce po léčbě. Účastníci budou sledováni na ambulantní klinice po dobu hojení ran, očekávaná průměrná doba trvání 3 týdny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Lin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 60 let
- BCC byl stanoven tkáňovou diagnózou na dolní končetině
- Jeden nebo více rizikových faktorů pro chirurgické komplikace zahrnující: diabetes, žilní nedostatečnost, obezitu, onemocnění periferních cév, lymfedém a dlouhodobé užívání steroidů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intralezionální kryoterapie
10 BCC (kožní léze) na dolních končetinách starších osob s rizikovými faktory pro chirurgické komplikace.
|
Technologie intralezionální kryoterapie (CryoShape; CryoShape™, patent USA číslo 6 503 246; evropský patent číslo 1299043, FDA 510(k) číslo K060928) byla vyvinuta pro léčbu hypertrofických jizev a keloidů. Kryonejehla je připojena adaptérem ke kryogunu naplněnému kapalným dusíkem a je zavedena do BCC. Po úplném zmrazení BCC se kryosonda odmrazí a vyjme. Další relevantní intervence: Kryoterapie bude prováděna v lokální anestezii (bupivakain). Po zákroku bude aplikován lokální antibiotický krém. Účastníci budou sledováni na ambulantní klinice po průměrnou dobu 5 měsíců po kryoterapii (3 měsíce po cyoterapii až do biopsie a poté ještě 1–2 měsíce, dokud nebudou obdrženy výsledky biopsie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení intralezionální kryoterapie pro BCC na dolních končetinách starších osob
Časové okno: Účastníci budou sledováni na ambulantní klinice po průměrnou dobu 5 měsíců po kryoterapii (3 měsíce po cyoterapii až do biopsie a poté ještě 1–2 měsíce, dokud nebudou obdrženy výsledky biopsie).
|
Míra vyléčení BCC na dolních končetinách starších osob léčených intralezionální kryoterapií.
Biopsie bude provedena 3 měsíce po kryoterapii, počet biopsií, které určí, že nezůstal žádný reziduální nádor, bude definován jako rychlost vyléčení
|
Účastníci budou sledováni na ambulantní klinice po průměrnou dobu 5 měsíců po kryoterapii (3 měsíce po cyoterapii až do biopsie a poté ještě 1–2 měsíce, dokud nebudou obdrženy výsledky biopsie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaron Har-Shai, M.D, Carmel Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Har-Shai Y, Brown W, Pallua N, Zouboulis CC. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1798-1800. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef823d. No abstract available.
- Har-Shai Y, Brown W, Labbe D, Dompmartin A, Goldine I, Gil T, Mettanes I, Pallua N. Intralesional cryosurgery for the treatment of hypertrophic scars and keloids following aesthetic surgery: the results of a prospective observational study. Int J Low Extrem Wounds. 2008 Sep;7(3):169-75. doi: 10.1177/1534734608322813.
- Giuffrida TJ, Jimenez G, Nouri K. Histologic cure of basal cell carcinoma treated with cryosurgery. J Am Acad Dermatol. 2003 Sep;49(3):483-6. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00903-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC-12-0032-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .