ステージ2高血圧に対するCKD-828の有効性と安全性
2013年6月20日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
ステージ2高血圧患者におけるS-アムロジピンとテルミサルタン（CKD-828）の固定用量併用療法とS-アムロジピン単剤療法の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第3相試験
本研究の目的は、S-アムロジピン/テルミサルタンの 2 つの用量の組み合わせ (2.5/40mg、2.5/80mg、および 5/80mg) の有効性と安全性を、S-アムロジピン単剤療法 (2.5mg および 5mg) と比較して評価することです。ステージ2高血圧.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- ステージ 2 の高血圧患者において、10 週間の S-アムロジピン/テルミサルタン (2.5/40mg、2.5/80mg、5/80mg) または S-アムロジピン単剤療法 (2.5mg および 5mg) の有効性と安全性を判断します。
- この試験は、プラセボの慣らし期間（2週間_単盲検）と治療期間（10週間_二重盲検）で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Bundang-gu、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
スクリーニング訪問で
- 降圧薬を服用していない: 160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg
- 降圧薬服用中：140mmHg≦sitSBP＜180mmHg
- 無作為化来院時(160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -スクリーニング来院時および無作為化来院時の平均座位DBP≧120mmHgまたは平均座位SBP≧200mmHg
- 投与開始から過去4週間で、患者は4種類の降圧薬を服用した
- 既知または疑われる二次性高血圧（例： 大動脈縮窄症、原発性高アルドステロン症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫)
- 重度の心臓病（心不全NYHA機能分類3、4）、虚血性心疾患の治療が必要な状態、心筋症、弁膜症、不整脈などを患い、冠動脈形成術の手術を受けた方
- 6ヶ月以内に脳梗塞、脳出血などの脳血管疾患がある
- I型糖尿病、空腹時グルコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 8％で定義されるグルコース制御不良のII型糖尿病）
- 既知の重度または悪性の網膜症
以下の検査パラメータによって定義されます。
- 肝機能障害(AST/ALT > UNL X 3)
- 腎機能障害（血清クレアチニン > UNL X 1.5）
- 低カリウム血症 (K < 3.0mmol/L) または高カリウム血症 (K>5.5 mmol/L)
- 治療が必要な急性または慢性の炎症状態
- -研究中に降圧薬を追加する必要がある
- -研究中に血圧に影響を与えることが知られている併用薬が必要
- -ACE阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬に関連する血管性浮腫の病歴
- -いずれかの治験薬に関連する既知の過敏症
- -6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴
- 治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状（例： 胃切除術、胃腸瘻術またはバイパス術などの胃腸管手術、スクリーニング前の12か月以内の活動性炎症性腸症候群、治療が必要な胃潰瘍、胃腸/直腸出血、膵炎などの膵臓機能障害、尿路の閉塞または排尿困難)
- -無作為化前の4週間以内の他の治験薬の投与
- 閉経前の女性（最後の月経が1年未満）で適切な避妊をしていない、妊娠中または授乳中
- -過去5年以内の白血病およびリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴
- 捜査官の判断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-828 2.5/40、2.5/80、5/80mg
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：S-アムロジピン2.5、5mg
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均着座収縮期血圧 (MSSBP)
時間枠：10週間の治療後
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10週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均着座収縮期血圧 (MSSBP)
時間枠：治療2週間後、4週間後、6週間後
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治療2週間後、4週間後、6週間後
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平均座位拡張期血圧 (MSDBP)
時間枠：2週間、4週間、6週間、10週間の治療後
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2週間、4週間、6週間、10週間の治療後
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制御率
時間枠：10週間の治療後
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座っている SBP
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10週間の治療後
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回答率
時間枠：10週間の治療後
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座位SBP≧20mmHg、座位DBP≧10mmHgの低下
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10週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae-hoon An, Ph.D、Gachon University Gil Medical Center
- 主任研究者：Eun-joo Jo, Ph.D、The Catholic university of Korea St. Paul's Hospitial
- 主任研究者：Jong-jin Kim, Ph.D、Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
- 主任研究者：Jang-ho Bae, Ph.D、Konyang University Hosipital
- 主任研究者：Chang-kyu Park, Ph.D、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：Young-dae Kim, Ph.D、Dong-A University
- スタディチェア：Chul-ho Kim, Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Sae-Joong Lim, Ph.D、Gangnam Severance Hospital
- 主任研究者：Uk-Bum Phyun, Ph.D、Ewha Women University Mokdong Hospital
- 主任研究者：Gyu-Rok Han, Ph.D、Kangdong Sacred Heart Hospital
- 主任研究者：Sang Hyun Kim, Ph.D、Seoul National University Boramae Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。