Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CKD-828 til trin 2 hypertension

20. juni 2013 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination af S-Amlodipin og Telmisartan(CKD-828) versus S-Amlodipin monoterapi hos patienter med trin 2 hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosiskombinationer af S-Amlodipin/Telmisartan (2,5/40 mg, 2,5/80 mg og 5/80 mg) sammenlignet med S-Amlodipin monoterapi (2,5 mg og 5 mg) hos patienter med Trin 2 hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Hos patienter med trin 2 hypertension for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​S-Amlodipin/Telmisartan (2,5/40 mg, 2,5/80 mg og 5/80 mg) eller S-Amlodipin monoterapi (2,5 mg og 5 mg) i løbet af 10 uger.
  • Denne undersøgelse består af placebo-indkøringsperiode (2 uger_enkeltblind) og behandlingsperiode (10 uger_dobbeltblind).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre

  • ved screeningsbesøget

    • antihypertensive lægemidler ikke tager: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • antihypertensiv medicin, der tager: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
  • ved randomiseringsbesøget (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gennemsnitlig siddende DBP ≥ 120 mmHg eller gennemsnitlig siddende SBP ≥ 200 mmHg ved screeningsbesøget og randomiseringsbesøget
  • i de sidste fire uger, baseret på begyndelsen af ​​administrationen, overtog patienterne fire antihypertensiva
  • kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f. aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom)
  • har alvorlig hjertesygdom (Hjertesvigt NYHA funktionsklasse 3, 4), iskæmisk hjertesygdom status behov for behandling, myokardiopati, ventilsygdom, arytmi og så videre og opereret Koronar angioplastik
  • har cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder
  • Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med dårlig glukosekontrol som defineret ved fastende glucosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8 %)
  • kendt alvorlig eller malign retinopati

  • defineret af følgende laboratorieparametre:

    • leverdysfunktion (AST/ALT > UNL X 3)
    • nyreinsufficiens (serumkreatinin > UNL X 1,5)
    • hypopotasæmi (K < 3,0 mmol/L) eller hyperpotasæmi (K> 5,5 mmol/L)
  • akut eller kronisk inflammatorisk status behov for behandling
  • behov for yderligere antihypertensiva under undersøgelsen
  • behov for samtidig medicin, der vides at påvirke blodtrykket under undersøgelsen
  • anamnese med angioødem relateret til ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere
  • kendt overfølsomhed relateret til begge undersøgelseslægemidler
  • historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder
  • enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsprodukter (f. mave-tarm-kanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder før screening, mavesår skal behandles, gastrointestinal/rektal blødning, nedsat bugspytkirtelfunktion såsom pancreatitis, obstruktioner i urinvejene eller besvær med urinvejene)
  • administration af andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før randomisering
  • præmenopausale kvinder (sidste menstruation < 1 år) som ikke bruger tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende
  • anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år
  • efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-828 2,5/40, 2,5/80, 5/80 mg
Medicin: CKD-828 2,5/40 mg
  • Fast dosiskombination af S-amlodipin 2,5 mg og Telmisartan 40 mg dagligt 2 uger.
  • Med de andre undersøgelser produkt placebo 4 tabs QD 2 uger.
Andre navne:
  • CKD-828
Medicin: CKD-828 5/40 mg
  • Fast dosiskombination af S-amlodipin 5 mg og Telmisartan 40 mg dagligt 2 uger.
  • Med de andre undersøgelser produkt placebo 4 tabs QD 2 uger.
Andre navne:
  • CKD-828
Medicin: CKD-828 5/80 mg
  • Fast dosiskombination af S-amlodipin 5mg og Telmisartan 80mg QD 6 uger.
  • Med de andre undersøgelser produkt placebo 4 tabs QD 6 uger.
Andre navne:
  • CKD-828
Aktiv komparator: S-Amlodipin 2,5, 5 mg
Medicin: S-amlodipin 2,5 mg
  • S-amlodipin 2,5mg QD 4 uger
  • Med de andre undersøgelser produkt placebo 4 tabs QD 4 uger.
Andre navne:
  • Anydipin S
Medicin: S-amlodipin 5mg
  • S-amlodipin 2,5mg QD 6 uger
  • Med de andre undersøgelser produkt placebo 4 tabs QD 6 uger.
Andre navne:
  • Anydipin S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Efter 10 ugers behandling
Efter 10 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Efter 2 uger, 4 uger og 6 ugers behandling
Efter 2 uger, 4 uger og 6 ugers behandling
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Efter 2 uger, 4 uger, 6 uger og 10 ugers behandling
Efter 2 uger, 4 uger, 6 uger og 10 ugers behandling
Kontrolhastighed
Tidsramme: Efter 10 ugers behandling
Sidder SBP
Efter 10 ugers behandling
Svarprocent
Tidsramme: Efter 10 ugers behandling
Reduktion af siddende SBP≥20 mmHg, siddende DBP ≥10mmHg
Efter 10 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-hoon An, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Eun-joo Jo, Ph.D, The Catholic university of Korea St. Paul's Hospitial
  • Ledende efterforsker: Jong-jin Kim, Ph.D, Kyung Hee university Hosipital at Gangdong
  • Ledende efterforsker: Jang-ho Bae, Ph.D, Konyang University Hosipital
  • Ledende efterforsker: Chang-kyu Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Young-dae Kim, Ph.D, Dong-A University
  • Studiestol: Chul-ho Kim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Sae-Joong Lim, Ph.D, Gangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Uk-Bum Phyun, Ph.D, Ewha Women University Mokdong Hospital
  • Ledende efterforsker: Gyu-Rok Han, Ph.D, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang Hyun Kim, Ph.D, Seoul National University Boramae Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130HT11P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CKD-828 2,5/40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner