Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-828 bei Bluthochdruck im Stadium 2

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter

• beim Screening-Besuch

  • Antihypertensiva, die nicht eingenommen werden: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • Einnahme von Antihypertensiva: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
• beim Randomisierungsbesuch (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
• bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• mittlerer DBP im Sitzen ≥ 120 mmHg oder mittlerer SBD im Sitzen ≥ 200 mmHg beim Screening-Besuch und Randomisierungsbesuch
• in den letzten vier Wochen bezogen auf den Einnahmebeginn nahmen die Patienten vier blutdrucksenkende Medikamente ein
• bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck (z. Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)
• hat eine schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse 3, 4), ischämische Herzerkrankungen, behandlungsbedürftigen Status, Myokardiopathie, Klappenerkrankung, Arrhythmie usw. und operierte Koronarangioplastie
• hat eine zerebrovaskuläre Erkrankung als Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
• Typ-I-Diabetes mellitus, Typ-II-Diabetes mellitus mit schlechter Glukosekontrolle, definiert durch Nüchternglukosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8 %)
• bekannter schwerer oder bösartiger Retinopathie

• definiert durch folgende Laborparameter:

  • Leberfunktionsstörung (AST/ALT > UNL X 3)
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > UNL X 1,5)
  • Hypokaliämie (K < 3,0 mmol/L) oder Hyperkaliämie (K>5,5 mmol/L)
• akuter oder chronischer entzündlicher Zustand müssen behandelt werden
• während der Studie zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente benötigen
• während der Studie gleichzeitig Medikamente einnehmen müssen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen
• Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
• bekannte Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit einem der Studienmedikamente
• Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
• jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Prüfprodukten erheblich verändern könnte (z. Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Bypass, aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, behandlungsbedürftige Magengeschwüre, gastrointestinale/rektale Blutungen, beeinträchtigte Pankreasfunktion wie Pankreatitis, Obstruktionen der Harnwege oder Schwierigkeiten bei der Entleerung)
• Verabreichung anderer Studienmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• prämenopausale Frauen (letzte Menstruation < 1 Jahr), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, schwanger sind oder stillen
• Vorgeschichte von Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre
• im Ermittlerurteil