Eficacia y seguridad de CKD-828 a la hipertensión de etapa 2

Criterios de inclusión:

• 18 años o más

• en la visita de selección

  • medicamentos antihipertensivos que no toman: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • toma de medicamentos antihipertensivos: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
• en la visita de aleatorización (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
• dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• PAD media en sedestación ≥ 120 mmHg o PAS media en sedestación ≥ 200 mmHg en la visita de selección y la visita de aleatorización
• durante las últimas cuatro semanas según el comienzo de la administración, los pacientes tomaron más de cuatro medicamentos antihipertensivos
• Hipertensión secundaria conocida o sospechada (ej. coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)
• tiene una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca NYHA clase funcional 3, 4), enfermedad cardíaca isquémica necesita tratamiento, miocardiopatía, enfermedad de las válvulas, arritmia, etc. y ha sido operado de angioplastia coronaria
• tiene enfermedad cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
• Diabetes Mellitus tipo I, Diabetes Mellitus tipo II con control deficiente de la glucosa definido por hemoglobina glucosilada en ayunas (HbA1c) > 8 %
• retinopatía grave o maligna conocida

• definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

  • disfunción hepática (AST/ALT > UNL X 3)
  • disfunción renal (creatinina sérica > UNL X 1,5)
  • hipopotasemia (K < 3,0 mmol/L) o hiperpotasemia (K > 5,5 mmol/L)
• estado inflamatorio agudo o crónico necesidad de tratamiento
• necesidad de medicamentos antihipertensivos adicionales durante el estudio
• necesidad de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan la presión arterial durante el estudio
• antecedentes de angioedema relacionado con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II
• hipersensibilidad conocida relacionada con cualquiera de los fármacos del estudio
• antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
• cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos en investigación (ej. cirugía del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o derivación, síndrome intestinal inflamatorio activo dentro de los 12 meses anteriores a la selección, úlceras gástricas que necesitan tratamiento, sangrado gastrointestinal/rectal, deterioro de la función pancreática como pancreatitis, obstrucciones del tracto urinario o dificultad para vaciar)
• administración de otros fármacos del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• mujeres premenopáusicas (última menstruación < 1 año) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, embarazadas o en período de lactancia
• antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma, en los últimos 5 años
• a juicio del investigador