Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CKD-828 w nadciśnieniu stopnia 2

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonej dawki S-amlodypiny i telmisartanu (CKD-828) w porównaniu z monoterapią S-amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem stopnia 2

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwudawkowego połączenia S-Amlodypiny/Telmisartanu (2,5/40 mg, 2,5/80 mg i 5/80 mg) w porównaniu z monoterapią S-Amlodypiną (2,5 mg i 5 mg) u pacjentów z Nadciśnienie stopnia 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • U pacjentów z nadciśnieniem stopnia 2 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania S-Amlodypiny/Telmisartanu (2,5/40 mg, 2,5/80 mg i 5/80 mg) lub S-Amlodypiny w monoterapii (2,5 mg i 5 mg) przez 10 tygodni.
  • Badanie to składa się z okresu docierania placebo (2 tygodnie — pojedyncza ślepa próba) i okresu leczenia (10 tygodni — podwójnie ślepa próba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy

  • na wizycie przesiewowej

    • nieprzyjmowanie leków hipotensyjnych: 160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg
    • przyjmowanie leków hipotensyjnych: 140mmHg ≤ sitSBP < 180mmHg
  • podczas wizyty randomizacyjnej (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • średnie DBP w pozycji siedzącej ≥ 120 mmHg lub średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 200 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej
  • w ciągu ostatnich czterech tygodni, licząc od początku podawania, pacjenci przyjmowali cztery leki hipotensyjne
  • rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
  • ma ciężką chorobę serca (niewydolność serca klasa funkcjonalna NYHA 3, 4), chorobę niedokrwienną serca, stan wymagający leczenia, miokardiopatię, chorobę zastawkową, arytmię itp. i operowaną angioplastykę wieńcową
  • ma chorobę naczyniowo-mózgową, taką jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  • Cukrzyca typu I, Cukrzyca typu II Cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii, jak zdefiniowano na podstawie poziomu hemoglobiny glikowanej na czczo (HbA1c) > 8%)
  • znana ciężka lub złośliwa retinopatia

  • określone przez następujące parametry laboratoryjne:

    • dysfunkcja wątroby (AST/ALT > UNL X 3)
    • dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > UNL X 1,5)
    • hipopotasemię (K < 3,0 mmol/l) lub hiperpotasemię (K > 5,5 mmol/l)
  • ostry lub przewlekły stan zapalny wymaga leczenia
  • konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania
  • podczas badania muszą jednocześnie przyjmować leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi
  • historia obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny II
  • znana nadwrażliwość związana z którymkolwiek z badanych leków
  • historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych produktów (np. operacja przewodu pokarmowego, taka jak gastrektomia, gastroenterostomia lub pomostowanie, aktywny zespół zapalny jelit w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wrzody żołądka wymagające leczenia, krwawienia z przewodu pokarmowego/odbytu, zaburzenia funkcji trzustki, takie jak zapalenie trzustki, niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu)
  • podawanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < 1 rok) niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, ciężarne lub karmiące piersią
  • historia choroby nowotworowej, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 5 lat
  • w wyroku śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-828 2,5/40, 2,5/80, 5/80mg
Lek: CKD-828 2,5/40mg
  • Skojarzenie ustalonej dawki S-amlodypiny 2,5 mg i telmisartanu 40 mg QD 2 tygodnie.
  • Z innymi badanymi produktami placebo 4 tabletki QD 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • CKD-828
Lek: CKD-828 5/40mg
  • Skojarzenie ustalonej dawki S-amlodypiny 5 mg i telmisartanu 40 mg QD 2 tygodnie.
  • Z innymi badanymi produktami placebo 4 tabletki QD 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • CKD-828
Lek: CKD-828 5/80mg
  • Skojarzenie ustalonej dawki S-amlodypiny 5 mg i telmisartanu 80 mg QD 6 tygodni.
  • Z innymi badanymi produktami placebo 4 tabletki QD 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • CKD-828
Aktywny komparator: S-amlodypina 2,5, 5 mg
Lek: S-amlodypina 2,5 mg
  • S-amlodypina 2,5 mg QD 4 tygodnie
  • Z innymi badanymi produktami placebo 4 tabletki QD 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Anydipina S
Lek: S-amlodypina 5 mg
  • S-amlodypina 2,5 mg QD 6 tygodni
  • Z innymi badanymi produktami placebo 4 tabletki QD 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Anydipina S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia
Po 10 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach leczenia
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach leczenia
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach leczenia
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach leczenia
Wskaźnik kontroli
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia
Siedzenie SBP
Po 10 tygodniach leczenia
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia
Redukcja SBP w pozycji siedzącej ≥20mmHg, DBP w pozycji siedzącej ≥10mmHg
Po 10 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-hoon An, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Eun-joo Jo, Ph.D, The Catholic university of Korea St. Paul's Hospitial
  • Główny śledczy: Jong-jin Kim, Ph.D, Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
  • Główny śledczy: Jang-ho Bae, Ph.D, Konyang University Hosipital
  • Główny śledczy: Chang-kyu Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Young-dae Kim, Ph.D, Dong-A University
  • Krzesło do nauki: Chul-ho Kim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Sae-Joong Lim, Ph.D, Gangnam Severance Hospital
  • Główny śledczy: Uk-Bum Phyun, Ph.D, Ewha Women University Mokdong Hospital
  • Główny śledczy: Gyu-Rok Han, Ph.D, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Główny śledczy: Sang Hyun Kim, Ph.D, Seoul National University Boramae Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130HT11P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-828 2,5/40mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj