Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av CKD-828 till steg 2 hypertoni

20 juni 2013 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombination av fast dos av S-Amlodipin och Telmisartan(CKD-828) kontra S-Amlodipin monoterapi hos patienter med hypertoni i steg 2

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tvådoskombinationer av S-Amlodipin/Telmisartan (2,5/40 mg, 2,5/80 mg och 5/80 mg) jämfört med S-Amlodipin monoterapi (2,5 mg och 5 mg) hos patienter med Steg 2 hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Hos patienter med hypertoni i steg 2 för att fastställa effektiviteten och säkerheten av S-Amlodipin/Telmisartan (2,5/40 mg, 2,5/80 mg och 5/80 mg) eller S-Amlodipin monoterapi (2,5 mg och 5 mg) under 10 veckor.
  • Denna studie består av placebo-inkörningsperiod (2 veckor_enkelblind) och behandlingsperiod (10 veckor_dubbelblind).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre

  • vid visningsbesöket

    • antihypertensiva läkemedel som inte tar: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • antihypertensiva läkemedel som tar: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
  • vid randomiseringsbesöket (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • genomsnittlig sittande DBP ≥ 120 mmHg eller genomsnittlig sittande SBP ≥ 200 mmHg vid screeningbesöket och randomiseringsbesöket
  • under de senaste fyra veckorna, baserat på början av administreringen, tog patienterna över fyra antihypertensiva läkemedel
  • känd eller misstänkt sekundär hypertoni (ex. aorta-koarktation, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom)
  • har svår hjärtsjukdom (hjärtsvikt NYHA funktionsklass 3, 4), ischemisk hjärtsjukdom status behov av behandling, myokardiopati, klaffsjukdom, arytmi och så vidare och opererad kranskärlsplastik
  • har cerebrovaskulär sjukdom som hjärninfarkt, hjärnblödning inom 6 månader
  • Typ I-diabetes mellitus, typ II-diabetes mellitus med dålig glukoskontroll enligt definitionen av fastande glukosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8 %)
  • känd allvarlig eller malign retinopati

  • definieras av följande laboratorieparametrar:

    • leverdysfunktion (AST/ALT > UNL X 3)
    • nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > UNL X 1,5)
    • hypopotassemi (K < 3,0 mmol/L) eller hyperpotassemi (K> 5,5 mmol/L)
  • akut eller kronisk inflammatorisk status behöver behandling
  • behöver ytterligare antihypertensiva läkemedel under studien
  • behov av samtidig medicinering som är kända för att påverka blodtrycket under studien
  • historia av angioödem relaterat till ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare
  • känd överkänslighet relaterad till båda studieläkemedlen
  • historia av drog- eller alkoholberoende inom 6 månader
  • alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukter (ex. kirurgi i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom inom 12 månader före screening, magsår måste behandlas, gastrointestinala/rektala blödningar, försämrad bukspottkörtelfunktion såsom pankreatit, obstruktioner i urinvägarna eller svårigheter i urinvägarna)
  • administrering av andra studieläkemedel inom 4 veckor före randomisering
  • premenopausala kvinnor (senaste menstruationen < 1 år) som inte använder adekvat preventivmedel, gravida eller ammande
  • tidigare malignitet inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren
  • i utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKD-828 2,5/40, 2,5/80, 5/80 mg
Läkemedel: CKD-828 2,5/40 mg
  • Fast doskombination av S-amlodipin 2,5 mg och Telmisartan 40 mg dagligen 2 veckor.
  • Med den andra undersökningen produkt placebo 4 tabs QD 2 veckor.
Andra namn:
  • CKD-828
Läkemedel: CKD-828 5/40 mg
  • Fast doskombination av S-amlodipin 5mg och Telmisartan 40mg QD 2 veckor.
  • Med den andra undersökningen produkt placebo 4 tabs QD 2 veckor.
Andra namn:
  • CKD-828
Läkemedel: CKD-828 5/80 mg
  • Fast doskombination av S-amlodipin 5mg och Telmisartan 80mg QD 6 veckor.
  • Med den andra undersökningen produkt placebo 4 tabs QD 6 veckor.
Andra namn:
  • CKD-828
Aktiv komparator: S-Amlodipin 2,5, 5 mg
Läkemedel: S-amlodipin 2,5 mg
  • S-amlodipin 2,5mg QD 4 veckor
  • Med den andra undersökningen produkt placebo 4 tabs QD 4 veckor.
Andra namn:
  • Anydipine S
Läkemedel: S-amlodipin 5mg
  • S-amlodipin 2,5 mg QD 6 veckor
  • Med den andra undersökningen produkt placebo 4 tabs QD 6 veckor.
Andra namn:
  • Anydipine S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Efter 10 veckors behandling
Efter 10 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Efter 2 veckor, 4 veckor och 6 veckors behandling
Efter 2 veckor, 4 veckor och 6 veckors behandling
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Efter 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 10 veckors behandling
Efter 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 10 veckors behandling
Kontrollhastighet
Tidsram: Efter 10 veckors behandling
Sitter SBP
Efter 10 veckors behandling
Svarsfrekvens
Tidsram: Efter 10 veckors behandling
Minskning av sittande SBP≥20mmHg, sittande DBP ≥10mmHg
Efter 10 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-hoon An, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
  • Huvudutredare: Eun-joo Jo, Ph.D, The Catholic university of Korea St. Paul's Hospitial
  • Huvudutredare: Jong-jin Kim, Ph.D, Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
  • Huvudutredare: Jang-ho Bae, Ph.D, Konyang University Hosipital
  • Huvudutredare: Chang-kyu Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: Young-dae Kim, Ph.D, Dong-A University
  • Studiestol: Chul-ho Kim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Sae-Joong Lim, Ph.D, Gangnam Severance Hospital
  • Huvudutredare: Uk-Bum Phyun, Ph.D, Ewha Women University Mokdong Hospital
  • Huvudutredare: Gyu-Rok Han, Ph.D, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Huvudutredare: Sang Hyun Kim, Ph.D, Seoul National University Boramae Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130HT11P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera