Eficácia e segurança de CKD-828 para hipertensão de estágio 2

Critério de inclusão:

• idade 18 anos ou mais

• na visita de triagem

  • anti-hipertensivos que não estão tomando: 160mmHg ≤ PAS sentada < 200mmHg
  • anti-hipertensivos em uso: 140mmHg ≤ PAS sentada < 180mmHg
• na visita de randomização (160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg)
• disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• PAD sentada média ≥ 120mmHg ou PAS sentada média ≥ 200mmHg na visita de triagem e na visita de randomização
• nas últimas quatro semanas com base no início da administração, os pacientes tomaram mais quatro medicamentos anti-hipertensivos
• hipertensão secundária conhecida ou suspeita (ex. coarctação aórtica, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma)
• tem doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca NYHA classe funcional 3, 4), doença isquêmica do coração precisa de tratamento, miocardiopatia, doença valvular, arritmia e assim por diante e angioplastia coronária operada
• tem doença cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
• Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II com mau controle da glicose, conforme definido pela hemoglobina glicosilada em jejum (HbA1c) > 8%)
• retinopatia grave ou maligna conhecida

• definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

  • disfunção hepática (AST/ALT > UNL X 3)
  • disfunção renal (creatinina sérica > UNL X 1,5)
  • hipopotassemia (K < 3,0 mmol/L) ou hiperpotassemia (K>5,5 mmol/L)
• estado inflamatório agudo ou crônico precisa de tratamento
• necessidade de medicamentos anti-hipertensivos adicionais durante o estudo
• necessidade de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar a pressão arterial durante o estudo
• história de angioedema relacionado a inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
• hipersensibilidade conhecida relacionada a qualquer um dos medicamentos do estudo
• história de dependência de drogas ou álcool dentro de 6 meses
• qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de produtos experimentais (ex. cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou bypass, síndrome do intestino inflamatório ativo dentro de 12 meses antes da triagem, úlceras gástricas que precisam de tratamento, sangramento gastrointestinal/retal, função pancreática prejudicada, como pancreatite, obstruções do trato urinário ou dificuldade em urinar)
• administração de outras drogas do estudo dentro de 4 semanas antes da randomização
• mulheres na pré-menopausa (última menstruação < 1 ano) que não usam métodos contraceptivos adequados, grávidas ou amamentando
• história de malignidade, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos
• no julgamento do investigador