Effekt og sikkerhet av CKD-828 til stadium 2 hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• alder 18 år eller eldre

• ved visningsbesøket

  • antihypertensiva som ikke tar: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • antihypertensive legemidler som tar: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
• ved randomiseringsbesøket (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
• villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• gjennomsnittlig sittende DBP ≥ 120 mmHg eller gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 200 mmHg ved screeningbesøket og randomiseringsbesøket
• de siste fire ukene basert på begynnelsen av administreringen, tok pasientene over fire antihypertensiva
• kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. aorta-koarktasjon, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom)
• har alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt NYHA funksjonsklasse 3, 4), iskemisk hjertesykdom status behov for behandling, myokardiopati, klaffesykdom, arytmi og så videre og operert koronar angioplastikk
• har cerebrovaskulær sykdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning innen 6 måneder
• Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med dårlig glukosekontroll som definert ved fastende glukosylert hemoglobin (HbA1c) > 8 %)
• kjent alvorlig eller ondartet retinopati

• definert av følgende laboratorieparametre:

  • leverdysfunksjon (AST/ALT > UNL X 3)
  • nyresvikt (serumkreatinin > UNL X 1,5)
  • hypopotasemi (K < 3,0 mmol/L) eller hyperpotasemi (K> 5,5 mmol/L)
• akutt eller kronisk inflammatorisk status behov for behandling
• behov for ytterligere antihypertensiva under studien
• behov for samtidige medisiner kjent for å påvirke blodtrykket under studien
• historie med angioødem relatert til ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere
• kjent overfølsomhet relatert til begge studiemedisinene
• historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 6 måneder
• enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesprodukter (f. kirurgi i mage-tarmkanalen som gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom innen 12 måneder før screening, magesår må behandles, gastrointestinal/rektal blødning, nedsatt bukspyttkjertelfunksjon som pankreatitt, hindringer i urinveiene eller problemer med urinveiene)
• administrering av andre studiemedisiner innen 4 uker før randomisering
• premenopausale kvinner (siste menstruasjon < 1 år) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammer
• anamnese med malignitet inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 5 årene
• etter etterforskerens vurdering