- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01634295
Werkzaamheid en veiligheid van CKD-828 tot stadium 2 hypertensie
20 juni 2013 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van een vaste-dosiscombinatie van S-Amlodipine en Telmisartan (CKD-828) versus S-Amlodipine-monotherapie te evalueren bij patiënten met fase 2-hypertensie
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie van twee doses S-Amlodipine/Telmisartan (2,5/40 mg, 2,5/80 mg en 5/80 mg) in vergelijking met monotherapie met S-Amlodipine (2,5 mg en 5 mg) bij patiënten met Fase 2 hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Bij patiënten met stadium 2 hypertensie om de werkzaamheid en veiligheid van S-Amlodipine/Telmisartan (2,5/40 mg, 2,5/80 mg en 5/80 mg) of S-Amlodipine monotherapie (2,5 mg en 5 mg) gedurende 10 weken te bepalen.
- Deze studie bestaat uit een placebo-inloopperiode (2 weken - enkelblind) en een behandelingsperiode (10 weken - dubbelblind).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
bij het screeningsbezoek
- antihypertensiva die niet worden ingenomen: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
- antihypertensiva innemen: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
- bij het randomisatiebezoek (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- gemiddelde zittende DBP ≥ 120 mmHg of gemiddelde zittende SBP ≥ 200 mmHg bij het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek
- de afgelopen vier weken namen patiënten op basis van het begin van de toediening vier antihypertensiva in
- bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom)
- heeft een ernstige hartaandoening (hartfalen NYHA functionele klasse 3, 4), ischemische hartziekten, status moet worden behandeld, myocardiopathie, hartklepaandoening, aritmie, enzovoort, en heeft een coronaire angioplastiek ondergaan
- heeft een cerebrovasculaire ziekte als herseninfarct, hersenbloeding binnen 6 maanden
- Diabetes mellitus type I, diabetes mellitus type II met slechte glucoseregulatie zoals gedefinieerd door nuchter geglucosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8%)
- bekende ernstige of kwaadaardige retinopathie
gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:
- leverdisfunctie (AST/ALAT > UNL X 3)
- nierfunctiestoornis (serumcreatinine > UNL X 1,5)
- hypokaliemie (K < 3,0 mmol/L) of hyperkaliëmie (K > 5,5 mmol/L)
- acute of chronische inflammatoire status behoefte aan behandeling
- tijdens het onderzoek aanvullende antihypertensiva nodig hebben
- tijdens het onderzoek gelijktijdig medicijnen moeten gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden
- geschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers
- bekende overgevoeligheid gerelateerd aan een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen 6 maanden
- elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksproducten aanzienlijk kan veranderen (bijv. gastro-intestinale chirurgie zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of bypass, actief inflammatoir darmsyndroom binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, maagzweren die moeten worden behandeld, gastro-intestinale/rectale bloedingen, verminderde pancreasfunctie zoals pancreatitis, obstructies van de urinewegen of moeite met urineren)
- toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie < 1 jaar) die geen adequate anticonceptie gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven
- voorgeschiedenis van maligniteit waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar
- naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CKD-828 2,5/40, 2,5/80, 5/80 mg
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: S-Amlodipine 2,5, 5 mg
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Na 10 weken behandeling
|
Na 10 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Na 2 weken, 4 weken en 6 weken behandeling
|
Na 2 weken, 4 weken en 6 weken behandeling
|
|
Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Na 2 weken, 4 weken, 6 weken en 10 weken behandeling
|
Na 2 weken, 4 weken, 6 weken en 10 weken behandeling
|
|
Controle tarief
Tijdsspanne: Na 10 weken behandeling
|
Zittend SBP
|
Na 10 weken behandeling
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Na 10 weken behandeling
|
Vermindering van zittende SBP≥20 mmHg, zittende DBP ≥10 mmHg
|
Na 10 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae-hoon An, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Eun-joo Jo, Ph.D, The Catholic university of Korea St. Paul's Hospitial
- Hoofdonderzoeker: Jong-jin Kim, Ph.D, Kyung Hee university Hosipital at Gangdong
- Hoofdonderzoeker: Jang-ho Bae, Ph.D, Konyang University Hosipital
- Hoofdonderzoeker: Chang-kyu Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital
- Hoofdonderzoeker: Young-dae Kim, Ph.D, Dong-A University
- Studie stoel: Chul-ho Kim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sae-Joong Lim, Ph.D, Gangnam Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Uk-Bum Phyun, Ph.D, Ewha Women University Mokdong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Gyu-Rok Han, Ph.D, Kangdong Sacred Heart Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sang Hyun Kim, Ph.D, Seoul National University Boramae Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Vitamine B-complex
- Amlodipine
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- 130HT11P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CKD-828 2,5/40 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van