Účinnost a bezpečnost CKD-828 do 2. stupně hypertenze

Kritéria pro zařazení:

• věk 18 let nebo starší

• na promítací návštěvě

  • antihypertenziva, která neberou: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • užívání antihypertenziv: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
• při randomizační návštěvě (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
• ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• průměrný DBP vsedě ≥ 120 mmHg nebo průměrný STK vsedě ≥ 200 mm Hg při screeningové a randomizační návštěvě
• za poslední čtyři týdny na začátku podávání pacienti užívali čtyři antihypertenziva
• známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)
• má závažnou srdeční chorobu (Srdeční selhání NYHA funkční třída 3, 4), ischemickou chorobu srdeční, stav potřeba léčby, myokardiopatii, onemocnění chlopní, arytmii atd. a operovanou koronární angioplastiku
• má cerebrovaskulární onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
• Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II se špatnou kontrolou glukózy, jak je definováno glukosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 8 %)
• známá závažná nebo maligní retinopatie

• definovány následujícími laboratorními parametry:

  • jaterní dysfunkce (AST/ALT > UNL x 3)
  • renální dysfunkce (sérový kreatinin > UNL X 1,5)
  • hypokaliémie (K < 3,0 mmol/l) nebo hyperkaliémie (K > 5,5 mmol/l)
• akutní nebo chronický zánětlivý stav vyžaduje léčbu
• potřeba další antihypertenziva během studie
• potřeba současně podávat léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak během studie
• anamnéza angioedému souvisejícího s ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotenzinu II
• známá přecitlivělost související s kterýmkoli studovaným lékem
• anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců
• jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaných produktů (např. operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo bypass, syndrom aktivního zánětlivého střeva během 12 měsíců před screeningem, žaludeční vředy vyžadující léčbu, gastrointestinální/rektální krvácení, zhoršená funkce slinivky, jako je pankreatitida, obstrukce močových cest nebo potíže s močením)
• podání jiných studovaných léčiv během 4 týdnů před randomizací
• ženy před menopauzou (poslední menstruace < 1 rok), které nepoužívají vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící
• anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
• podle úsudku vyšetřovatele