Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-828:n teho ja turvallisuus vaiheen 2 hypertensioon

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe S-amlodipiinin ja telmisartaanin (CKD-828) kiinteän annoksen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna S-amlodipiinimonoterapiaan potilailla, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden annoksen S-amlodipiini/telmisartaaniyhdistelmän (2,5/40 mg, 2,5/80 mg ja 5/80 mg) tehoa ja turvallisuutta S-amlodipiini monoterapiaan (2,5 mg ja 5 mg) potilailla, joilla on Vaiheen 2 verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Stage 2 hypertensiopotilailla S-amlodipiini/telmisartaanin (2,5/40 mg, 2,5/80 mg ja 5/80 mg) tai S-amlodipiinimonoterapian (2,5 mg ja 5 mg) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi 10 viikon ajan.
  • Tämä tutkimus koostuu plasebon sisäänajojaksosta (2 viikkoa_single sokea) ja hoitojaksosta (10 viikkoa_kaksoissokkoutettu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi

  • seulontakäynnillä

    • verenpainelääkkeet, jotka eivät käytä: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • verenpainelääkkeiden käyttö: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg
  • satunnaiskäynnillä (160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg)
  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • keskimääräinen istuva verenpaine ≥ 120 mmHg tai keskimääräinen istuma verenpaine ≥ 200 mmHg seulontakäynnillä ja satunnaistuskäynnillä
  • Viimeisten neljän viikon ajan hoidon alkamisen perusteella potilaat ottivat neljä verenpainelääkettä
  • tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma)
  • hänellä on vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, NYHA toiminnallinen luokka 3, 4), iskeeminen sydänsairaus, hoidon tarve, sydänlihassairaus, läppäsairaus, rytmihäiriö ja niin edelleen ja leikattu sepelvaltimon angioplastia
  • on aivoverenkiertohäiriö, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
  • Tyypin I diabetes, tyypin II diabetes, jonka glukoositasapaino on huono, kuten paastoglukosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) > 8 % määrittelee
  • tunnettu vakava tai pahanlaatuinen retinopatia

  • määritellään seuraavilla laboratorioparametreilla:

    • maksan toimintahäiriö (AST/ALT > UNL X 3)
    • munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > UNL X 1,5)
    • hypokalsemia (K < 3,0 mmol/l) tai hyperkalsemia (K> 5,5 mmol/L)
  • akuutti tai krooninen tulehdustila tarvitsee hoitoa
  • tarvitsevat lisää verenpainelääkkeitä tutkimuksen aikana
  • tarvitse samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen tutkimuksen aikana
  • ACE:n estäjiin tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiin liittyvä angioedeema historiassa
  • jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen liittyvää tunnettua yliherkkyyttä
  • aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä
  • mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimustuotteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai ohitusleikkaus, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, hoitoa vaativat mahahaavat, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, haiman vajaatoiminta, kuten haimatulehdus, virtsateiden tukkeuma tai virtsaamisvaikeudet)
  • muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset < 1 vuosi), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, raskaana tai imetyksen
  • pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, viimeisen 5 vuoden aikana
  • tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-828 2,5/40, 2,5/80, 5/80 mg
Lääke: CKD-828 2,5/40 mg
  • Kiinteäannosyhdistelmä S-amlodipiinia 2,5 mg ja Telmisartaania 40 mg QD 2 viikkoa.
  • Muiden tutkimusten kanssa tuote lumelääke 4 tablettia QD 2 viikkoa.
Muut nimet:
  • CKD-828
Lääke: CKD-828 5/40 mg
  • Kiinteäannosyhdistelmä S-amlodipiinia 5 mg ja Telmisartaania 40 mg QD 2 viikkoa.
  • Muiden tutkimusten kanssa tuote lumelääke 4 tablettia QD 2 viikkoa.
Muut nimet:
  • CKD-828
Lääke: CKD-828 5/80 mg
  • Kiinteäannosyhdistelmä S-amlodipiinia 5 mg ja Telmisartaania 80 mg QD 6 viikkoa.
  • Muiden tutkimusten kanssa tuote lumelääke 4 tablettia QD 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • CKD-828
Active Comparator: S-amlodipiini 2,5, 5 mg
Lääke: S-amlodipiini 2,5 mg
  • S-amlodipiini 2,5 mg QD 4 viikkoa
  • Muiden tutkimustuote lumelääke 4 tablettia QD 4 viikkoa.
Muut nimet:
  • Anydipiini S
Lääke: S-amlodipiini 5 mg
  • S-amlodipiini 2,5 mg QD 6 viikkoa
  • Muiden tutkimusten kanssa tuote lumelääke 4 tablettia QD 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • Anydipiini S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: 10 viikon hoidon jälkeen
10 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon hoidon jälkeen
2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 10 viikon hoidon jälkeen
2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 10 viikon hoidon jälkeen
Ohjausnopeus
Aikaikkuna: 10 viikon hoidon jälkeen
Istuu SBP
10 viikon hoidon jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: 10 viikon hoidon jälkeen
Istuvan SBP:n vähentäminen ≥ 20 mmHg, istuvan verenpaineen vähentäminen ≥ 10 mmHg
10 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae-hoon An, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
  • Päätutkija: Eun-joo Jo, Ph.D, The Catholic university of Korea St. Paul's Hospitial
  • Päätutkija: Jong-jin Kim, Ph.D, Kyung Hee university Hosipital at Gangdong
  • Päätutkija: Jang-ho Bae, Ph.D, Konyang University Hosipital
  • Päätutkija: Chang-kyu Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Young-dae Kim, Ph.D, Dong-A University
  • Opintojen puheenjohtaja: Chul-ho Kim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Sae-Joong Lim, Ph.D, Gangnam Severance Hospital
  • Päätutkija: Uk-Bum Phyun, Ph.D, Ewha Women University Mokdong Hospital
  • Päätutkija: Gyu-Rok Han, Ph.D, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Päätutkija: Sang Hyun Kim, Ph.D, Seoul National University Boramae Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130HT11P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset CKD-828 2,5/40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa