Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CKD-828 при гипертонии 2 стадии

20 июня 2013 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности фиксированной комбинации S-амлодипина и телмисартана (CKD-828) по сравнению с монотерапией S-амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией 2 стадии

Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности двухдозовой комбинации S-амлодипина/телмисартана (2,5/40 мг, 2,5/80 мг и 5/80 мг) по сравнению с монотерапией S-амлодипином (2,5 мг и 5 мг) у пациентов с Гипертоническая болезнь 2 степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • У пациентов с артериальной гипертензией 2 стадии для определения эффективности и безопасности S-амлодипина/телмисартана (2,5/40 мг, 2,5/80 мг и 5/80 мг) или монотерапии S-амлодипином (2,5 мг и 5 мг) в течение 10 недель.
  • Это исследование состоит из вводного периода плацебо (2 недели в одиночном слепом режиме) и периода лечения (10 недель в двойном слепом режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше

  • на просмотровом визите

    • антигипертензивные препараты не принимают: 160 мм рт. ст. ≤ ситСАД < 200 мм рт. ст.
    • прием антигипертензивных препаратов: 140 мм рт. ст. ≤ ситСАД < 180 мм рт. ст.
  • на визите рандомизации (160 мм рт. ст. ≤ сидячее САД < 200 мм рт. ст.)
  • желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • среднее ДАД сидя ≥ 120 мм рт. ст. или среднее САД сидя ≥ 200 мм рт. ст. во время скринингового визита и визита для рандомизации
  • за последние четыре недели в зависимости от начала приема пациенты принимали более четырех антигипертензивных препаратов
  • известная или подозреваемая вторичная гипертензия (напр. коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, феохромоцитома)
  • имеет тяжелое заболевание сердца (сердечная недостаточность функционального класса NYHA 3, 4), ишемическую болезнь сердца, состояние необходимости лечения, миокардиопатию, заболевание клапанов, аритмию и т. д. и прооперированную коронарную ангиопластику
  • имеет цереброваскулярное заболевание в виде инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев
  • Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа с плохим контролем уровня глюкозы, что определяется уровнем глюкозилированного гемоглобина натощак (HbA1c)> 8%)
  • известная тяжелая или злокачественная ретинопатия

  • определяется следующими лабораторными параметрами:

    • печеночная дисфункция (АСТ/АЛТ> UNL X 3)
    • нарушение функции почек (креатинин сыворотки > UNL X 1,5)
    • гипокалиемия (K < 3,0 ммоль/л) или гиперкалиемия (K> 5,5 ммоль/л)
  • острый или хронический воспалительный статус требует лечения
  • необходимость дополнительных антигипертензивных препаратов во время исследования
  • необходимость сопутствующих лекарств, о которых известно, что они влияют на артериальное давление во время исследования
  • история ангионевротического отека, связанного с ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II
  • известная гиперчувствительность, связанная с любым исследуемым препаратом
  • история наркотической или алкогольной зависимости в течение 6 месяцев
  • любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых продуктов (например, операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или шунтирование, активный воспалительный синдром кишечника в течение 12 месяцев до скрининга, язва желудка, требующая лечения, желудочно-кишечное/ректальное кровотечение, нарушение функции поджелудочной железы, такое как панкреатит, обструкция мочевыводящих путей или затрудненное мочеиспускание)
  • введение других исследуемых препаратов в течение 4 недель до рандомизации
  • женщины в пременопаузе (последняя менструация < 1 года), не использующие адекватную контрацепцию, беременные или кормящие грудью
  • история злокачественных новообразований, включая лейкемию и лимфому, в течение последних 5 лет
  • по мнению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CKD-828 2,5/40, 2,5/80, 5/80 мг
Лекарство: CKD-828 2,5/40 мг
  • Комбинация с фиксированной дозой S-амлодипина 2,5 мг и телмисартана 40 мг QD в течение 2 недель.
  • С другим продуктом исследования плацебо 4 таблетки QD 2 недели.
Другие имена:
  • ЧКД-828
Лекарство: CKD-828 5/40 мг
  • Комбинация с фиксированной дозой S-амлодипина 5 мг и телмисартана 40 мг QD в течение 2 недель.
  • С другим продуктом исследования плацебо 4 таблетки QD 2 недели.
Другие имена:
  • ЧКД-828
Лекарство: CKD-828 5/80 мг
  • Комбинация с фиксированной дозой S-амлодипина 5 мг и телмисартана 80 мг QD в течение 6 недель.
  • С другим продуктом исследования плацебо 4 таблетки QD 6 недель.
Другие имена:
  • ЧКД-828
Активный компаратор: S-амлодипин 2,5, 5 мг
Лекарство: S-амлодипин 2,5 мг
  • S-амлодипин 2,5 мг один раз в сутки 4 недели
  • С другим продуктом исследования плацебо 4 таблетки QD 4 недели.
Другие имена:
  • Анидипин С
Лекарство: S-амлодипин 5 мг
  • S-амлодипин 2,5 мг один раз в сутки 6 недель
  • С другим продуктом исследования плацебо 4 таблетки QD 6 недель.
Другие имена:
  • Анидипин С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP)
Временное ограничение: Через 10 недель лечения
Через 10 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP)
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели и 6 недель лечения
Через 2 недели, 4 недели и 6 недель лечения
Среднее диастолическое артериальное давление сидя (MSDBP)
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 10 недель лечения
Через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 10 недель лечения
Контрольная скорость
Временное ограничение: Через 10 недель лечения
САД сидя
Через 10 недель лечения
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 10 недель лечения
Снижение САД сидя≥20 мм рт.ст., ДАД сидя ≥10 мм рт.ст.
Через 10 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Tae-hoon An, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
  • Главный следователь: Eun-joo Jo, Ph.D, The Catholic university of Korea St. Paul's Hospitial
  • Главный следователь: Jong-jin Kim, Ph.D, Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
  • Главный следователь: Jang-ho Bae, Ph.D, Konyang University Hosipital
  • Главный следователь: Chang-kyu Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Young-dae Kim, Ph.D, Dong-A University
  • Учебный стул: Chul-ho Kim, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
  • Главный следователь: Sae-Joong Lim, Ph.D, Gangnam Severance Hospital
  • Главный следователь: Uk-Bum Phyun, Ph.D, Ewha Women University Mokdong Hospital
  • Главный следователь: Gyu-Rok Han, Ph.D, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Главный следователь: Sang Hyun Kim, Ph.D, Seoul National University Boramae Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130HT11P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться